Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã phê duyệt Avzivi (BAT1706), một thuốc sinh học tương tự (biosimilar) của bevacizumab (biệt dược thuốc Avastin), theo thông báo từ công ty Bio-Thera Solutions.

Các chỉ định sử dụng Avzivi được phê duyệt tại Châu Âu:

Kết hợp với hóa trị liệu fluoropyrimidine để điều trị bệnh nhân người lớn bị ung thư đại tràng hoặc trực tràng di căn.
Kết hợp với paclitaxel để điều trị hàng đầu cho bệnh nhân ung thư vú di căn.
Kết hợp với capecitabine để điều trị hàng đầu cho bệnh nhân ung thư vú di căn, đối với những người không thể sử dụng các phương pháp hóa trị khác như taxanes hoặc anthracyclines.
Kết hợp với hóa trị dựa trên platinum cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) không thể cắt bỏ, di căn hoặc tái phát.
Kết hợp với erlotinib (Tarceva) để điều trị hàng đầu bệnh nhân NSCLC không thể cắt bỏ, di căn hoặc tái phát với đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).
Kết hợp với interferon alfa-2a cho điều trị đầu tiên bệnh nhân ung thư thận tiến triển hoặc di căn.
Kết hợp với carboplatin và paclitaxel để điều trị bệnh nhân ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc giai đoạn IIIB/C hoặc IV.
Kết hợp với paclitaxel, topotecan, hoặc pegylated liposomal doxorubicin trong điều trị bệnh nhân bị ung thư buồng trứng kháng platinum hoặc tái phát.

Thử nghiệm lâm sàng pha 3

Trong một thử nghiệm lâm sàng pha III (NCT03329911), bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận Avzivi cùng paclitaxel và carboplatin hoặc bevacizumab từ nguồn cung Châu Âu. Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) ở tuần 18 là 48,0% (KTC 95%, 42,5%-53,6%) đối với nhóm dùng Avzivi và 44,5% (KTC 95%, 39,0%-50,1%) đối với nhóm dùng bevacizumab.

Dữ liệu bổ sung

PFS trung bình: 8,1 tháng đối với Avzivi so với 7,7 tháng đối với bevacizumab.
Tỷ lệ sống sót sau 12 tháng: 66,7% cho nhóm Avzivi và 65,9% cho nhóm bevacizumab.
Thời gian đáp ứng trung bình: 6,9 tháng cho Avzivi và 7,1 tháng cho bevacizumab.

An toàn và tác dụng phụ

Tác dụng phụ cấp độ bất kỳ (TEAEs): 97,2% nhóm Avzivi và 98,1% nhóm bevacizumab.
Tỷ lệ ngừng điều trị liên quan đến Avzivi hoặc bevacizumab và hóa trị là tương đương giữa hai nhóm.

Kết luận

Avzivi đã nhận được phê duyệt tại EU và FDA, mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các liệu pháp quan trọng, mang lại hiệu quả tương đương so với bevacizumab nhưng với chi phí thấp hơn

Các loại thuốc có cùng hoạt chất bevacizumab bao gồm:

Thuốc Avastin: Biệt dược gốc, điều trị ung thư đại trực tràng, phổi, thận, não, buồng trứng.
Thuốc Mvasi: Thuốc sinh học tương tự (biosimilar), có tác dụng và chỉ định tương tự Avastin.
Zirabev: Biosimilar khác, dùng trong các loại ung thư giống thuốc Avastin.
Thuốc Avzivi: Mới được phê duyệt ở EU và Mỹ, tương tự như Avastin.
Thuốc Vegzelma: Biosimilar, được FDA và EMA chấp thuận.
Thuốc Alymsys: Một biosimilar khác của bevacizumab.
Thuốc Cizumab không phải là một tên thuốc phổ biến chứa hoạt chất bevacizumab.

Tác giả: chris ryan

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo:

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) chấp thuận BAT1706 (Avzivi, bevacizumab) của Bio-Thera Solutions, một loại thuốc tương tự sinh học tham chiếu đến Avastin. Bản tin. Bio-Thera Solutions. Ngày 30 tháng 7 năm 2024. Truy cập ngày 30 tháng 7 năm 2024. https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=1028
Bio-Thera Solutions nhận được ý kiến CHMP tích cực cho Avzivi (bevacizumab), một loại thuốc tương tự sinh học có tham chiếu đến Avastin. Thông cáo báo chí. Bio-Thera Solutions. Ngày 3 tháng 6 năm 2024. Truy cập ngày 30 tháng 7 năm 2024. https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=1005
FDA chấp thuận Avzivi (bevacizumab-tnjn) của Bio-Thera Solutions, một loại thuốc tương tự sinh học có tham chiếu đến Avastin. Bản tin. Bio-Thera Solutions. Ngày 7 tháng 12 năm 2023. Truy cập ngày 30 tháng 7 năm 2024. https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=919
Chen L, Rangel JDG, Cil T, et al. Hiệu quả và tính an toàn của thuốc tương tự sinh học bevacizumab BAT1706 được đề xuất so với thuốc tham chiếu bevacizumab ở những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không vảy tiến triển: nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn III. Cancer Med . 2023;12(22):20847-20863. doi:10.1002/cam4.666