So sánh điều trị Bevacizumab cộng với Interferon alfa và đơn trị liệu Interferon alfa ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận di căn: Nghiên cứu CALGB 90206
Bevacizumab là một kháng thể gắn kết với yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), có hoạt tính trong ung thư biểu mô tế bào thận di căn (RCC). Interferon alfa (IFN) là phương pháp điều trị tiêu chuẩn truyền thống trong ung thư thận. Một thử nghiệm pha III, ngẫu nhiên, tiên lượng trước so sánh Bevacizumab (thuốc Avastin)cộng IFN so với đơn trị liệu IFN đã được tiến hành.
Phương pháp nghiên cứu
Bệnh nhân có RCC tế bào sáng di căn, chưa điều trị trước đó, được phân ngẫu nhiên để nhận Bevacizumab (10 mg/kg truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuần) kết hợp với IFN (9 triệu đơn vị tiêm dưới da ba lần mỗi tuần) hoặc đơn trị liệu IFN với liều lượng và lịch trình tương tự. Mục tiêu chính của nghiên cứu là thời gian sống tổng thể (OS). Các mục tiêu phụ bao gồm thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), và tính an toàn.
Kết quả
Từ tháng 10 năm 2003 đến tháng 7 năm 2005, có 732 bệnh nhân được ghi danh vào nghiên cứu. Quy tắc dừng dự kiến cho OS chưa được đạt đến. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình là 8,5 tháng đối với nhóm bệnh nhân nhận Bevacizumab cộng IFN (KTC 95%, 7,5 đến 9,7 tháng) so với 5,2 tháng (KTC 95%, 3,1 đến 5,6 tháng) đối với nhóm bệnh nhân chỉ nhận IFN (log-rank P < 0,0001). Tỷ lệ nguy cơ điều chỉnh là 0,71 (KTC 95%, 0,61 đến 0,83; P < 0,0001).
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) cũng cao hơn ở nhóm sử dụng Bevacizumab cộng IFN, đạt 25,5% (KTC 95%, 20,9% đến 30,6%) so với 13,1% (KTC 95%, 9,5% đến 17,3%) ở nhóm dùng IFN đơn trị (P < 0,0001).
Tác dụng phụ trong nhóm điều trị kết hợp cao hơn, bao gồm tăng huyết áp độ 3 (9% so với 0%), chán ăn (17% so với 8%), mệt mỏi (35% so với 28%), và protein niệu (13% so với 0%).
Bevacizumab cộng với IFN cải thiện đáng kể PFS và ORR ở bệnh nhân chưa được điều trị trước đó với RCC di căn so với IFN đơn trị. Tuy nhiên, tỷ lệ tác dụng phụ cũng cao hơn ở nhóm kết hợp.
Bảng so sánh chi tiết
Tiêu chí | Bevacizumab + IFN | IFN đơn trị liệu |
---|---|---|
Thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) | 8,5 tháng (KTC 95%, 7,5-9,7) | 5,2 tháng (KTC 95%, 3,1-5,6) |
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) | 25,5% (KTC 95%, 20,9-30,6) | 13,1% (KTC 95%, 9,5-17,3) |
Tăng huyết áp độ 3 | 9% | 0% |
Chán ăn | 17% | 8% |
Mệt mỏi | 35% | 28% |
Protein niệu | 13% | 0% |
Tác giả: FDA
Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm
Tài liệu tham khảo: Rini, B. I., et al. (2008). Bevacizumab Plus Interferon Alfa in Metastatic Renal-Cell Carcinoma. New England Journal of Medicine, 359(3), 233-244.