Bevacizumab Biosimilar Aybintio Được Phê Duyệt tại Châu Âu

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho Aybintio, một biosimilar của bevacizumab để điều trị cho bệnh nhân mắc các loại ung thư giống như sản phẩm gốc được chỉ định tại Liên minh Châu Âu.

Theo Samsung Bioepis Co, Ltd, Aybintio là biosimilar của bevacizumab (Thuốc Avastin) và được chỉ định sử dụng trong các loại ung thư sau:

• Ung thư đại trực tràng di căn.
• Ung thư vú di căn.
• Ung thư phổi không tế bào nhỏ.
• Ung thư thận tế bào rõ di căn/tiến triển.
• Ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và phúc mạc nguyên phát.
• Ung thư cổ tử cung.

Christopher Hansung Ko, chủ tịch và CEO của Samsung Bioepis, phát biểu:
“Chúng tôi tự hào thông báo về phê duyệt biosimilar ung thư thứ hai của chúng tôi tại Châu Âu. Phê duyệt Aybintio cung cấp thêm một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc một số loại ung thư nhất định, giúp tăng cường khả năng tiếp cận điều trị.”

Cơ sở dữ liệu hỗ trợ phê duyệt

Phê duyệt này dựa trên bộ dữ liệu toàn diện và bằng chứng tổng hợp, bao gồm các kết quả phân tích, dược động học, lâm sàng, cũng như dữ liệu dược lý và độc tính. Những dữ liệu này chỉ ra rằng Aybintio và sản phẩm tham chiếu có mức tương đồng cao, không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể.

Trong tháng 9 năm 2019, Samsung Bioepis Co, Ltd đã nộp đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học lên FDA và được chấp thuận chỉ sau 2 tháng. Kết quả từ thử nghiệm pha 3 (NCT02754882) về biosimilar, trước đây gọi là SB8, đã được trình bày tại ESMO Congress 2019. Thử nghiệm này cho thấy hiệu quả tương đương về tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) so với bevacizumab ở bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào vảy (NSCLC) di căn hoặc tái phát.

Số bệnh nhân: 763 bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào vảy di căn/tái phát được phân ngẫu nhiên vào 2 nhóm:

• Nhóm biosimilar (n = 379)
• Nhóm sản phẩm tham chiếu (n = 384)

Các bệnh nhân nhận được hóa trị liệu gồm paclitaxel và carboplatin mỗi 3 tuần, sau đó tiếp tục với biosimilar hoặc bevacizumab. Bệnh nhân được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển, độc tính không chịu được, hoặc hoàn thành điều trị sau 1 năm.

Kết quả Thử nghiệm

Tỷ lệ rủi ro: 1.11 (90% CI, 0.975-1.269), nằm trong biên độ tương đương đã định trước (0.737-1.357).

Tỷ lệ tác dụng phụ xuất hiện trong quá trình điều trị (TEAEs) tương đương giữa hai nhóm:

• Nhóm biosimilar: 92,1%
• Nhóm bevacizumab tham chiếu: 91,1%

Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm: rụng tóc, thiếu máu, buồn nôn.

Antidrug antibodies:

• Nhóm biosimilar: 16,1%.
• Nhóm bevacizumab tham chiếu: 11,0%.

Sản phẩm tương tự đã được phê duyệt

Các thuốc phổ biến chứa bevacizumab:

1. Thuốc Avastin – Genentech/Roche
2. Thuốc Zirabev – Pfizer
3. Thuốc Mvasi – Amgen
4. Thuốc Aybintio – Samsung Bioepis
5. Thuốc Cizumab là một biosimilar của Bevacizumab, được sử dụng để điều trị các loại ung thư tương tự như các thuốc khác chứa Bevacizumab,

Tất cả đều dùng để điều trị ung thư đại trực tràng, phổi, thận, và vú.

Vào tháng 6 năm 2019, PF-06439535 (bevacizumab-bvzr; Zirabev), một biosimilar khác của bevacizumab, cũng đã được phê duyệt bởi FDA để điều trị:

• Ung thư đại trực tràng di căn.
• Ung thư phổi không tế bào nhỏ không cắt được.
• U não tái phát (glioblastoma).
• Ung thư thận di căn.
• Ung thư cổ tử cung tái phát.

Aybintio là biosimilar thứ năm được phê duyệt tại Châu Âu, gia nhập cùng các sản phẩm khác như:

• Benepali (etanercept).
• Flixabi (infliximab).
• Ontruzant (trastuzumab).
• Imraldi (adalimumab).

Tác giả: Kristi Rosa

Tham khảo:

1. Samsung Bioepis nhận phê duyệt của Ủy ban Châu Âu cho Aybintio (bevacizumab). Thông cáo báo chí của Samsung Bioepis Co, Ltd. Ngày 20 tháng 8, 2020.
2. Reck M, Luft A, Bondarenko I, et al. Nghiên cứu pha III so sánh SB8, một biosimilar của bevacizumab, với sản phẩm tham chiếu ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào vảy di căn. Ann Oncol. 2019;30(suppl 5):1565P. doi:10.1093/annonc/mdz260.087