Nghiên cứu lâm sàng NCT01485926 được tiến hành nhằm đánh giá hiệu quả của việc kết hợp Lapatinib (thuốc Tykerb) với hóa trị trong điều trị ung thư vú dương tính với HER2+ (HER2+ breast cancer). Lapatinib là một chất ức chế tyrosine kinase nhắm vào cả EGFR (thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì) và HER2 (thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì loại 2).

Nghiên cứu này tập trung vào bệnh nhân ung thư vú có HER2+ và có thể đã trải qua các phương pháp điều trị khác mà không đạt hiệu quả. Việc kết hợp Lapatinib và hóa trị được kỳ vọng mang lại cải thiện đáng kể trong việc kiểm soát khối u và thời gian sống sót.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu NCT01485926 là một thử nghiệm pha III ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở với sự tham gia của các bệnh nhân ung thư vú HER2+. Nghiên cứu nhằm so sánh hiệu quả của việc kết hợp Lapatinib và hóa trị với chỉ sử dụng hóa trị đơn thuần.

Các nhóm điều trị

Nhóm 1: Sử dụng Lapatinib kết hợp với hóa trị (anthracyclines hoặc taxanes).
Nhóm 2: Sử dụng hóa trị đơn thuần.

Kết quả nghiên cứu

Kết quả nghiên cứu cho thấy sự kết hợp giữa Lapatinib và hóa trị liệu cải thiện rõ rệt hiệu quả điều trị so với chỉ sử dụng hóa trị đơn thuần.

Bảng kết quả so sánh:

Tiêu chí đánh giá	Lapatinib + Hóa trị	Hóa trị đơn thuần
Tỷ lệ đáp ứng toàn bộ	55%	39%
Thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS)	14,4 tháng	9,8 tháng
Thời gian sống toàn bộ (OS)	29,3 tháng	25,1 tháng

Tác dụng phụ

Kết hợp Lapatinib và hóa trị đã gây ra một số tác dụng phụ được ghi nhận trong nghiên cứu. Các tác dụng phụ này bao gồm:

Tiêu chảy: Đây là tác dụng phụ phổ biến nhất, với tỷ lệ xảy ra cao hơn ở nhóm điều trị kết hợp.
Mệt mỏi: Mệt mỏi cũng được ghi nhận ở cả hai nhóm điều trị, nhưng ở mức độ cao hơn trong nhóm sử dụng Lapatinib.
Tăng men gan: Tăng men gan ở mức độ nhẹ đến trung bình, nhưng không có trường hợp nghiêm trọng nào được ghi nhận.

Tỷ lệ tác dụng phụ theo mức độ:

Tác dụng phụ	Nhẹ (%)	Vừa (%)	Nặng (%)
Tiêu chảy	18	25	6
Mệt mỏi	12	20	5
Tăng men gan	10	15	2

Kết luận

Nghiên cứu NCT01485926 cho thấy rằng việc kết hợp Lapatinib với hóa trị liệu có thể mang lại lợi ích lâm sàng vượt trội trong điều trị ung thư vú dương tính với HER2+, bao gồm tỷ lệ đáp ứng cao hơn, thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) dài hơn và thời gian sống toàn bộ (OS) cũng được cải thiện. Tuy nhiên, các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Lapatinib cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là tiêu chảy và mệt mỏi.

Hướng phát triển tiếp theo: Dựa trên kết quả nghiên cứu này, các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo cần tập trung vào việc tối ưu hóa liều lượng Lapatinib, đồng thời phát triển các biện pháp giảm thiểu tác dụng phụ để cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Tác giả John Crown, BCh, BAO, BSc, MD, MBA

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

Crown J. “Investigation of Lapatinib Plus Chemotherapy in HER2+ Breast Cancer.”
ClinicalTrials.gov. “NCT01485926: A Study of Lapatinib Plus Chemotherapy in HER2+ Breast Cancer.”