Các tín hiệu rũi ro mới nhất từ hệ thống FAERS của FDA

Bảng dưới đây liệt kê tên các sản phẩm và các tín hiệu tiềm tàng về nguy cơ nghiêm trọng/thông tin an toàn mới được xác định cho các sản phẩm này trong khoảng thời gian từ tháng 10 đến tháng 12 năm 2013 trong cơ sở dữ liệu FAERS. Sự xuất hiện của một loại thuốc trong danh sách này không có nghĩa là FDA đã kết luận rằng thuốc đó có nguy cơ được liệt kê.

Điều này có nghĩa là FDA đã xác định một vấn đề an toàn tiềm ẩn, nhưng không có nghĩa là FDA đã xác định được mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và nguy cơ được liệt kê. Nếu sau quá trình đánh giá thêm, FDA xác định rằng thuốc có liên quan đến nguy cơ, cơ quan này có thể thực hiện nhiều hành động khác nhau, bao gồm yêu cầu thay đổi nhãn mác của thuốc, yêu cầu phát triển Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Nguy cơ (REMS), hoặc thu thập thêm dữ liệu để hiểu rõ hơn về nguy cơ.

FDA muốn nhấn mạnh rằng việc liệt kê một loại thuốc và một vấn đề an toàn tiềm tàng trên trang web này không có nghĩa là FDA khuyến nghị các bác sĩ không nên kê đơn thuốc hoặc bệnh nhân đang sử dụng thuốc nên ngừng dùng thuốc. Bệnh nhân có câu hỏi về việc sử dụng thuốc đã được xác định nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. FDA sẽ hoàn thành việc đánh giá mỗi tín hiệu tiềm tàng/thông tin an toàn mới và sẽ công bố các thông tin bổ sung cho công chúng khi cần thiết.

Tín hiệu tiềm tàng về nguy cơ nghiêm trọng/Thông tin an toàn mới được Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của FDA (FAERS) xác định trong giai đoạn tháng 10-12/2013