Enzalutamide được phê duyệt cho ung thư tuyến tiền liệt không di căn

Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt enzalutamide (thuốc Xtandi) dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với liệu pháp loại bỏ androgen (ADT) để điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone không di căn (nmHSPC) ở bệnh nhân có nguy cơ cao và tái phát sinh hóa (BCR), không phù hợp để điều trị bằng xạ trị cứu vãn.

Hỗ trợ quyết định phê duyệt

Quyết định phê duyệt được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm pha 3 EMBARK (NCT02319837), cho thấy bệnh nhân mắc ung thư tuyến tiền liệt BCR có nguy cơ cao, khi được điều trị bằng enzalutamide kết hợp với leuprolide (n = 355) hoặc đơn trị liệu enzalutamide (n = 355), đạt được tỷ lệ sống không di căn (MFS) sau 5 năm là:

• 87,3% (95% CI, 83,0%-90,6%) với enzalutamide + leuprolide
• 80,0% (95% CI, 75,0%-84,1%) với enzalutamide đơn trị liệu

Trong khi đó, tỷ lệ MFS ở nhóm chỉ sử dụng leuprolide đơn trị liệu (n = 358) là 71,4% (95% CI, 65,7%-76,3%). Cả enzalutamide kết hợp leuprolide (HR, 0,42; 95% CI, 0,30-0,61; P < .001) và enzalutamide đơn trị liệu (HR, 0,63; 95% CI, 0,46-0,87; P = .005) đều vượt trội so với leuprolide đơn trị liệu về mặt MFS.

Nhận xét của chuyên gia

Antonio Alcaraz, PhD, chủ nhiệm Khoa Tiết niệu, Bệnh viện Đại học Barcelona, Tây Ban Nha, cho biết: “Khi nmHSPC tái phát và không được kiểm soát, nó có thể dẫn đến di căn. Nam giới với PSA tăng nhanh gấp đôi trong vòng 9 tháng có nguy cơ rất cao trong giai đoạn này của bệnh ung thư tuyến tiền liệt, vì vậy cần quản lý ung thư một cách cẩn thận và không trì hoãn điều trị. Với sự mở rộng phê duyệt của enzalutamide, các bác sĩ hiện có một lựa chọn mới quan trọng để điều trị bệnh nhân nmHSPC có nguy cơ cao bị di căn, điều này có thể trở thành tiêu chuẩn điều trị mới.”

Thiết kế nghiên cứu EMBARK

EMBARK là một nghiên cứu quốc tế tuyển chọn bệnh nhân mắc ung thư tuyến tiền liệt BCR có nguy cơ cao mà không có sự biệt hóa thần kinh nội tiết, tế bào hình nhẫn, hoặc tế bào nhỏ. Các tiêu chí tham gia bao gồm:

• Thời gian tăng PSA gấp đôi trong 9 tháng trở xuống
• Mức PSA ít nhất 2 ng/mL so với mức thấp nhất sau xạ trị hoặc ít nhất 1 ng/mL sau cắt bỏ tuyến tiền liệt triệt để
• Nồng độ testosterone huyết thanh ít nhất 150 ng/dL
• Trạng thái hoạt động ECOG từ 0 đến 1

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận một trong ba phương pháp điều trị:

Mục tiêu chính và phụ

• Mục tiêu chính: MFS giữa nhóm kết hợp và nhóm leuprolide đơn trị liệu.
• Mục tiêu phụ: MFS giữa enzalutamide đơn trị liệu và leuprolide đơn trị liệu, các kết quả tự báo cáo của bệnh nhân và độ an toàn.

Kết quả về độ an toàn

Các tác dụng phụ (AEs) được ghi nhận ở tất cả các mức độ trong cả ba nhóm điều trị:

Tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị:

• Enzalutamide + leuprolide: 7,4%
• Leuprolide đơn trị liệu: 2,3%
• Enzalutamide đơn trị liệu: 4,8%

Sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu

Sự chấp thuận của EC dựa trên ý kiến tích cực từ Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào tháng 3 năm 2024, trong đó khuyến nghị enzalutamide được phê duyệt cho điều trị bệnh nhân nmHSPC BCR có nguy cơ cao. FDA cũng đã phê duyệt enzalutamide vào tháng 11 năm 2023 cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với cắt tinh hoàn không di căn có BCR và có nguy cơ cao bị di căn.

Lời kết

Ahsan Arozullah, MD, MPH, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc phát triển ung thư tại Astellas, cho biết: “Việc mở rộng phê duyệt cho enzalutamide là một tiến bộ quan trọng cho bệnh nhân nmHSPC có BCR nguy cơ cao và là minh chứng cho sự hợp tác lâu dài của chúng tôi với mạng lưới toàn cầu các nhà nghiên cứu lâm sàng, các nhóm bệnh nhân và những người tham gia thử nghiệm.”

Tác giả: Kyle Doherty

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo: