Talazoparib kết hợp với enzalutamide cải thiện thời gian sống tổng thể (OS) ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng cắt tinh hoàn (mCRPC), bao gồm cả những bệnh nhân có đột biến gene HRR, so với enzalutamide đơn trị liệu. FDA đã phê duyệt sự kết hợp này cho bệnh nhân mCRPC có đột biến gene HRR, dựa trên kết quả từ thử nghiệm TALAPRO-2, nhấn mạnh tiềm năng thay đổi thực hành lâm sàng.

Sự kết hợp giữa talazoparib (Talzenna) và enzalutamide (Thuốc Xtandi) đã cho thấy sự cải thiện thời gian sống tổng thể (OS) so với enzalutamide đơn trị liệu ở bệnh nhân mCRPC, theo dữ liệu cập nhật từ thử nghiệm giai đoạn 3 TALAPRO-2 (NCT03395197).

Kết quả do Pfizer công bố cho thấy sự cải thiện OS này được quan sát ở cả nhóm bệnh nhân không phân biệt tình trạng đột biến HRR và nhóm có đột biến gene HRR.

Dữ liệu đầy đủ sẽ được trình bày tại một hội nghị y học sắp tới và sẽ được chia sẻ với các cơ quan y tế toàn cầu để hỗ trợ mở rộng nhãn phê duyệt cho sự kết hợp này.

Tiến sĩ Neeraj Agarwal, giáo sư và chủ tịch Quỹ Nghiên cứu Ung thư tại Viện Ung thư Huntsman, Đại học Utah, và là nhà điều tra chính của thử nghiệm TALAPRO-2, phát biểu: “Những kết quả OS này chỉ ra hiệu quả tiềm năng thay đổi thực hành lâm sàng của [talazoparib] kết hợp với [enzalutamide] ở nam giới bị mCRPC.”

Thử nghiệm TALAPRO-2

Thử nghiệm giai đoạn 3, mù đôi, TALAPRO-2 đã ghi danh bệnh nhân ít nhất 18 tuổi (hoặc ít nhất 20 tuổi ở Nhật Bản) có mCRPC không có triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ, đang được điều trị liệu pháp cắt tinh hoàn (ADT).
Tiêu chí tham gia chính bao gồm tình trạng hoạt động ECOG 0 hoặc 1, bệnh tiến triển tại thời điểm tham gia thử nghiệm, chức năng tủy xương đầy đủ, và không có tiền sử điều trị kéo dài cuộc sống cho CRPC hoặc mCRPC. Việc điều trị trước bằng docetaxel và abiraterone acetate (Zytiga) trong giai đoạn nhạy cảm với cắt tinh hoàn được chấp nhận.

Bệnh nhân được đánh giá trước về tình trạng HRR và được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận talazoparib liều 0,5 mg mỗi ngày kết hợp với enzalutamide liều 160 mg mỗi ngày, hoặc giả dược kết hợp cùng liều lượng enzalutamide.

Cohort 1: Bao gồm tất cả bệnh nhân, không phân biệt tình trạng HRR.
Cohort 2: Chỉ bao gồm bệnh nhân có đột biến gene HRR.

Kết quả trước đó

Dữ liệu trước đó cho thấy, những bệnh nhân có đột biến gene HRR được điều trị bằng sự kết hợp này có thời gian sống không tiến triển trên hình ảnh học trung vị (rPFS) chưa đạt được, so với 13,8 tháng ở nhóm chỉ sử dụng enzalutamide (HR, 0,45; CI 95%, 0,33-0,61; P < 0,0001).
Ở dân số chung, talazoparib kết hợp với enzalutamide (n = 402) tạo ra rPFS trung vị chưa đạt được (CI 95%, 27,5 tháng – chưa đạt) so với 21,9 tháng (CI 95%, 16,6-25,1) ở nhóm enzalutamide đơn trị liệu (n = 403; HR, 0,63; CI 95%, 0,51-0,78; P < 0,0001).

Kết quả từ thử nghiệm TALAPRO-2 cho thấy sự kết hợp giữa talazoparib và enzalutamide mang lại cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về thời gian sống tổng thể và thời gian sống không tiến triển ở bệnh nhân mCRPC.

Enzalutamide là hoạt chất chính trong Xtandi và một số thuốc khác như:

Thuốc indenza – Aprazer
Thuốc hetenza – Heat Health Care – Ấn Độ

Tất cả các thuốc này dùng để điều trị ung thư tiền liệt tuyến di căn, kháng hoặc nhạy cảm với cắt tinh hoàn.

Tác giả: Chris Ryan

Kiểm chứng: Kyle Doherty

Đội ngũ biên tập Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

Thuốc Talzenna của Pfizer kết hợp với Xtandi kéo dài thời gian sống sót chung trong thử nghiệm TALAPRO-2 giai đoạn 3. Thông cáo báo chí. Pfizer. Ngày 10 tháng 10 năm 2024. Truy cập ngày 10 tháng 10 năm 2024. https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2024/Pfizers-TALZENNA-in-Combination-with-XTANDI-Prolongs-Overall-Survival-in-Phase-3-TALAPRO-2-Trial/default.aspx
FDA chấp thuận talazoparib với enzalutamide cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thiến có đột biến gen HRR. FDA. Ngày 20 tháng 6 năm 2023. Truy cập ngày 10 tháng 10 năm 2024. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-talazoparib-enzalutamide-hrr-gene-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate
Agarwal N, Azad AA, Carles J, et al. Talazoparib cộng với enzalutamide ở nam giới mắc ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thiến tuyến đầu (TALAPRO-2): thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược. Lancet . 2023;402(10398):291-303. doi:10.1016/S0140-6736(23)01055-3