Thuốc Thuốc Bisolvon 8mg Boehringer làm loãng đờm, tiêu chất nhầy

Thuốc Bisolvon 8mg là gì?

1. Giới thiệu sản phẩm thuốc Bisolvon 8mg

Thuốc Bisolvon 8mg chứa hoạt chất bromhexine hydrochloride, được chỉ định làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính kèm tăng tiết nhầy. Liều dùng: người lớn và trẻ ≥12 tuổi 8 mg x 3 lần/ngày; trẻ 6–12 tuổi 4 mg x 3 lần/ngày; trẻ 2–6 tuổi 4 mg x 2 lần/ngày (không dùng cho trẻ <2 tuổi).

Thuốc Bromhexine 8mg phá vỡ cầu nối disulfua trong mucoprotein, giảm độ nhớt và tăng hoạt động lông chuyển để hỗ trợ khạc đờm. Thuốc hấp thu nhanh (sinh khả dụng ~22–27%), phân bố rộng vào mô phổi, chuyển hóa ở gan và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, không tích lũy sau đa liều.

2. Thành phần thuốc Bisolvon 8mg

Hoạt chất: 8mg bromhexine hydrochloride.

Tá dược: Lactose monohydrate, bột bắp khô, magnesium stearate.

3. Chỉ định thuốc Bisolvon 8mg

Thuốc Bisolvon 8mg được chỉ định làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và giảm sự vận chuyển chất nhầy.

4. Chống chỉ định

không nên dùng cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexine hoặc các thành phần khác của thuốc.

5. Các đặc tính dược lý

Dược lực học

Bromhexine là hoạt chất tổng hợp có nguồn gốc từ vasicine cây thuốc vẩy.

Tiền lâm sàng cho thấy Bromhexine tăng lượng dịch nhầy ở phế quản, làm giảm độ nhớt của đờm và kích thích hoạt động của lông chuyển, từ đó nâng cao khả năng thanh thải chất nhầy.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Bromhexine chứng tỏ hiệu quả trong việc phá vỡ và vận chuyển đờm, hỗ trợ người bệnh khạc đờm dễ dàng hơn. Sau điều trị, nồng độ kháng sinh (Amoxicilin, Erythromycin, Oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phổi cũng được ghi nhận tăng lên.

Dược động học

Hấp thu:

Bromhexine hấp thu nhanh và gần như toàn bộ qua đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của Bromhexine hydrochloride vào khoảng 22,2 ± 8,5 % với viên nén và 26,8 ± 13,1 % với dung dịch, do quá trình chuyển hóa lần đầu tại gan chiếm 75–80 %. Thức ăn làm tăng nồng độ Bromhexine trong máu.

Phân bố:

Qua đường tĩnh mạch, Bromhexine phân bố rộng khắp với thể tích phân bố Vss trung bình 1.209 ± 206 L (tương đương 19 L/kg). Tại mô phổi, nồng độ sau 2 giờ cao hơn huyết tương 1,5–4,5 lần ở phế quản và 2,4–5,9 lần ở nhu mô. Khoảng 95 % Bromhexine liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa:

Gần như toàn bộ Bromhexine được oxy hóa thành nhiều chất chuyển hóa, trong đó có axit dibromanthranilic, rồi liên hợp dưới dạng N‑ và O‑glucuronide. Không có bằng chứng tương tác chuyển hóa với Sulphonamide, Oxytetracycline hay Erythromycin.

Thải trừ:

Độ thanh thải qua gan cao (843–1.073 ml/phút). Sau khi dùng phóng xạ, 97,4 ± 1,9 % liều được thu hồi qua nước tiểu, dưới 1 % ở dạng nguyên vẹn. Nồng độ Bromhexine trong huyết tương giảm theo cấp số mũ; nửa đời cuối sau uống đơn liều 8–32 mg dao động 6,6–31,4 giờ, nửa đời dự đoán đa liều khoảng 1 giờ, không tích lũy (hệ số tích lũy 1,1).

Tổng quát:

Dược động học của Bromhexine tỷ lệ thuận với liều trong khoảng 8–32 mg đường uống. Chưa có dữ liệu về dược động học ở người cao tuổi, suy gan hoặc suy thận. Không thấy tương tác lâm sàng đáng kể với thuốc chống đông đường uống, Digoxin, Ampicillin, Oxytetracycline hay Erythromycin.

6. Cách dùng – Liều dùng thuốc Bisolvon 8mg

Cách dùng: thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 8mg (1 viên) 3 lần mỗi ngày.

Trẻ em 6 – 12 tuổi: 4mg (1/2 viên) 3 lần mỗi ngày.

Trẻ nhỏ 2 – 6 tuổi: 4mg (1/2 viên) 2 lần mỗi ngày.

Khi bắt đầu điều trị có thể cần tăng tổng liều hàng ngày lên đến 48 mg ở người lớn.

Nên thông báo cho bệnh nhân điều trị với Bisolvon về khả năng gia tăng bài tiết chất nhầy.

Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, cần hỏi ý kiến bác sỹ nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc xấu đi trong thời gian điều trị. Không khuyến cáo dùng Bisolvon dạng viên nén cho trẻ dưới 2 tuổi. Bisolvon Kids dạng siro phù hợp hơn với lứa tuổi này.

7. Sử dụng quá liều

Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người.

Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng nhầm thuốc, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của BISOLVON tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.

8. Tác dụng phụ

Rối loạn hệ miễn dịch, rối loạn trên da và mô phụ thuộc, rối loạn ngực và trung thất.

Phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, phát ban, mày đay, ngứa và các quá mẫn khác.

Rối loạn dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.

9. Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng

Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis – TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexine. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens – Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng.

Do bị nhầm lẫn bởi các tiền triệu giống cúm không đặc hiệu này mà người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thi nên đi khám bác sĩ ngay và ngừng điều trị bằng Bromhexine.

Bisolvon viên 8 mg chứa 222 mg lactose cho tổng liều tối đa đề nghị mỗi ngày (tương ứng 444 mg lactose trong trường hợp dùng liều gấp đôi ở người lớn khi bắt đầu điều trị). Bệnh nhân với bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose như chứng loạn chuyển hóa Cacbon hydrat bẩm sinh không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của Bisolvon 8mg đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Việc sử dụng Bromhexine ở phụ nữ mang thai còn giới hạn dữ liệu.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
Do đó, cần thận trọng và tránh dùng Bisolvon 8 mg trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ liệu Bromhexine hoặc các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Dữ liệu dược lực học và độc tính trên động vật cho thấy Bromhexine và các chất chuyển hóa có thể xuất hiện trong sữa.
Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ, nên không dùng Bisolvon trong thời gian cho con bú.

10. Tương tác thuốc

Không ghi nhận tương tác không có lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng.

11. Thông tin thêm

Bảo quản dưới 30°​C.

Hạn sử dụng 36 tháng từ ngày sản xuất.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn. Tất cả thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng; nội dung thực tế vẫn giữ nguyên, chỉ thay đổi về mặt hình thức.