Điều trị hỗ trợ bằng gefitinib (thuốc Geftinat) đã giúp trì hoãn tái phát sớm ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR đã phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn. Tuy nhiên, thuốc ức chế EGFR này không cải thiện đáng kể thời gian sống không bệnh (DFS) hoặc tổng thời gian sống (OS) so với hóa trị liệu bằng cisplatin/vinorelbine, theo dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 của Nhật Bản IMPACT (UMIN000006252) được trình bày tại Hội nghị thường niên ASCO 2021.

DFS trung vị ở bệnh nhân được điều trị bằng gefitinib là 35,9 tháng (CI 95%, 30,0-47,7) so với 25,0 tháng (CI 95%, 17,7-41,8) ở những người nhận cisplatin/vinorelbine (HR, 0,92; CI 95%, 0,67-1,28; P = 0,63).
Sau thời gian theo dõi trung vị 70,1 tháng, tỷ lệ OS sau 5 năm là 78,0% cho 116 bệnh nhân được điều trị bằng gefitinib và 74,6% cho 116 bệnh nhân được điều trị bằng cisplatin/vinorelbine (HR, 1,03; CI 95%, 0,65-1,65; P = 0,89).

Theo bác sĩ Hirohito Tada, nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm và là thành viên của Trung tâm Ung thư Bệnh viện Suita Tokushukai tại Nhật Bản, “Thử nghiệm IMPACT đã không chứng minh được sự vượt trội của DFS ở bệnh nhân dùng gefitinib so với cisplatin/vinorelbine ở bệnh nhân NSCLC có đột biến EGFR đã phẫu thuật.”

Kết quả chi tiết

Tỷ lệ DFS sau 2 năm là 63,7% ở nhóm gefitinib so với 52,3% ở nhóm cisplatin/vinorelbine.
Tỷ lệ DFS sau 5 năm lần lượt là 31,8% so với 34,1%.
Phân tích phụ cho thấy ở bệnh nhân ≥ 70 tuổi, gefitinib có lợi thế về DFS với HR là 0,589 (CI 95%, 0,284-1,222).
Phân tích phụ về OS cũng cho thấy bệnh nhân ≥ 70 tuổi có thời gian sống tốt hơn với gefitinib so với cisplatin/vinorelbine (HR, 0,314; CI 95%, 0,101-0,981).
Bệnh nhân được chẩn đoán NSCLC giai đoạn II-III với đột biến EGFR (xóa exon 19 hoặc đột biến L858R) sau khi đã phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn.
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 1:1 để nhận gefitinib liều 250 mg mỗi ngày trong 24 tháng hoặc cisplatin (80 mg/m² vào ngày 1) cộng với vinorelbine (25 mg/m² vào các ngày 1 và 8) mỗi 3 tuần trong 4 chu kỳ.

Trong số những bệnh nhân đã hoàn thành liệu trình điều trị, 61,2% bệnh nhân trong nhóm gefitinib hoàn thành 24 tháng điều trị, trong khi 77,6% bệnh nhân trong nhóm cisplatin/vinorelbine hoàn thành đủ 4 chu kỳ điều trị.

An toàn và tác dụng phụ

Trong nhóm dùng cisplatin/vinorelbine, tỷ lệ mắc giảm bạch cầu trung tính độ 3 và 4 lần lượt là 26,1% và 60,9%, trong khi ở nhóm gefitinib, tỷ lệ này chỉ là 0,9% và 0%.
Tỷ lệ mắc giảm bạch cầu độ 3 và 4 là 47,0% và 10,4% trong nhóm cisplatin/vinorelbine; không có trường hợp nào mắc phải trong nhóm gefitinib.
Gefitinib có liên quan đến tăng men gan (alanine transaminase – ALT và aspartate transaminase – AST) với tỷ lệ mắc độ 3 và 4 lần lượt là 22,6% và 4,3% (ALT), 14,8% và 0,9% (AST).
Khoảng 58,3% bệnh nhân dùng gefitinib mắc phải tình trạng viêm da dạng trứng cá ở mọi mức độ, so với 46,1% bệnh nhân dùng cisplatin/vinorelbine bị rụng tóc.

Sự không vượt trội của gefitinib so với cisplatin/vinorelbine về DFS và OS có thể biện minh cho việc sử dụng gefitinib hỗ trợ ở một số nhóm bệnh nhân, đặc biệt là những người không phù hợp với hóa trị hỗ trợ.

Tác giả: Brittany Lovely

Đội ngũ biên tập Nhà Thuốc An Tâm

Thẩm quyền giải quyết

Tada H, Mitsudomi T, Yamanaka T, et al; West Japan Oncology Group. Gefitinib bổ trợ so với cisplatin/vinorelbine ở bệnh nhân Nhật Bản bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn II-III đã cắt bỏ hoàn toàn, đột biến EGFR (IMPACT, WJOG6410L): thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên. J Clin Oncol . 2021;39(phụ lục 15):8501. doi:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.8501