FDA phê duyệt Nivolumab điều trị bổ trợ ung thư đường niệu

Vào ngày 19 tháng 8 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nivolumab (thuốc Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) cho điều trị bổ trợ bệnh nhân mắc ung thư biểu mô đường niệu (UC) có nguy cơ cao tái phát sau khi đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ triệt để.

Đây là lần đầu tiên FDA phê duyệt phương pháp điều trị bổ trợ cho bệnh nhân UC có nguy cơ cao tái phát. Kết quả hỗ trợ phê duyệt này cũng đã chuyển đổi việc phê duyệt nhanh của nivolumab cho UC giai đoạn tiến triển/di căn thành phê duyệt chính thức.

Nivolumab đã được điều tra trong thử nghiệm CHECKMATE-274 (NCT02632409), một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, trên các bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ triệt để UC bàng quang hoặc đường niệu trên (bể thận hoặc niệu quản) và có nguy cơ cao tái phát. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận nivolumab 240 mg hoặc giả dược thông qua truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuần cho đến khi bệnh tái phát hoặc cho đến khi xuất hiện độc tính không chấp nhận được, với thời gian điều trị tối đa là 1 năm.

Tiêu chí hiệu quả chính là thời gian sống không bệnh (DFS), được đánh giá bởi các nhà điều tra trong quần thể nghiên cứu theo ý định điều trị (ITT) và ở bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 ≥ 1%. DFS được định nghĩa là thời gian đến lần tái phát đầu tiên (tại vị trí đường niệu cục bộ, vị trí không phải đường niệu cục bộ, hoặc di căn xa), hoặc tử vong. Tại phân tích tạm thời được chỉ định trước, một sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về DFS đã được chứng minh ở bệnh nhân trong nhóm nivolumab so với giả dược cho cả hai tiêu chí chính.

  • Trong phân tích ITT, DFS trung vị là 20,8 tháng (95% CI: 16,5 – 27,6) ở bệnh nhân nhận nivolumab so với 10,8 tháng (95% CI: 8,3 – 13,9) ở bệnh nhân nhận giả dược (HR 0,70; 95% CI: 0,57 – 0,86; p = 0,0008).
  • Đối với bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 ≥ 1%, DFS trung vị chưa được xác định (95% CI: 21,2 – chưa thể ước tính) ở nhóm nivolumab so với 8,4 tháng (95% CI: 5,6 – 21,2) ở nhóm giả dược (HR 0,55; 95% CI: 0,39 – 0,77; p = 0,0005).

Trong một phân tích thăm dò trên các bệnh nhân có khối u PD-L1 âm tính (chiếm 58%), tỷ lệ DFS không phân tầng là 0,83 (95% CI: 0,64 – 1,08). Dữ liệu về sống sót toàn bộ (OS) vẫn chưa đủ trưởng thành, với 33% trường hợp tử vong trong tổng thể dân số ngẫu nhiên. Trong nhóm bệnh nhân có ung thư biểu mô đường niệu trên (UTUC), đã có 37 trường hợp tử vong (20 trong nhóm nivolumab, 17 trong nhóm giả dược).

Các phản ứng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở ≥ 20% bệnh nhân nhận nivolumab trong thử nghiệm CHECKMATE-274 bao gồm:

  • Phát ban.
  • Mệt mỏi.
  • Tiêu chảy.
  • Ngứa.
  • Đau cơ xương khớp.
  • Nhiễm trùng đường tiểu.

Liều nivolumab khuyến nghị cho điều trị bổ trợ UC là 240 mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mg mỗi 4 tuần.

Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Opdivo.

Tác giả fda.gov

Đội ngũ biên tập viên nhà thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

FDA approves nivolumab for adjuvant treatment of urothelial carcinoma – https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-adjuvant-treatment-urothelial-carcinoma

Rate this post

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *