FDA phê duyệt Enzalutamide cho ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn

FDA phê duyệt Enzalutamide cho ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn

Vào ngày 13 tháng 7 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt enzalutamide (thuốc Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) để điều trị bệnh nhân mắc ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn (CRPC).

Phạm vi phê duyệt mở rộng

Quyết định phê duyệt này mở rộng phạm vi chỉ định của enzalutamide, bao gồm cả bệnh nhân mắc CRPC không di căn (NM-CRPC) và CRPC di căn (mCRPC). Trước đó, enzalutamide đã được phê duyệt để điều trị bệnh nhân mắc mCRPC.

Cơ sở phê duyệt

Việc phê duyệt đối với bệnh nhân NM-CRPC dựa trên một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên có đối chứng mang tên PROSPER (NCT020032924), với 1.401 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để nhận enzalutamide 160 mg uống mỗi ngày hoặc giả dược. Các bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng liệu pháp gonadotropin-releasing hormone (GnRH) hoặc đã từng phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn hai bên.

Kết quả chính

Mục tiêu chính của thử nghiệm là thời gian sống không di căn (MFS), được định nghĩa là thời gian từ khi ngẫu nhiên hóa cho đến khi tiến triển qua hình ảnh hoặc tử vong trong vòng 112 ngày sau khi ngừng điều trị mà không có tiến triển qua hình ảnh (được đánh giá bởi hội đồng độc lập). Kết quả cho thấy MFS trung vị ở nhóm nhận enzalutamide là 36,6 tháng so với 14,7 tháng ở nhóm nhận giả dược (HR 0.29; 95% CI: 0.24, 0.35; p < 0.0001).

Tác dụng phụ phổ biến

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (≥10%) xảy ra thường xuyên hơn (≥2% so với giả dược) ở bệnh nhân được điều trị bằng enzalutamide trong thử nghiệm PROSPER bao gồm:

• Suy nhược/mệt mỏi
• Bốc hỏa
• Tăng huyết áp
• Chóng mặt
• Buồn nôn
• Ngã

Liều lượng khuyến cáo

Liều khuyến cáo của enzalutamide là 160 mg (bốn viên nang 40 mg) uống mỗi ngày một lần.

Tác giả: FDA.GOV

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo:

 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enzalutamide-castration-resistant-prostate-cancer