Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm VENTANA ALK (D5F3) CDx như một xét nghiệm chẩn đoán đồng hành để xác định bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ALK đủ điều kiện điều trị bằng lorlatinib (Thuốc Lorbrena, Thuốc Lorviqua).

Thông tin về Lorlatinib

Vào ngày 3 tháng 3, 2021, FDA đã mở rộng chỉ định của lorlatinib để bao gồm việc sử dụng lorlatinib trong điều trị bước đầu cho bệnh nhân NSCLC ALK dương tính dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm pha 3 CROWN (NCT03052608).
Lorlatinib giúp giảm 72% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với crizotinib (Thuốc Xalkori) ở bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó (HR, 0.28; 95% CI, 0.19-0.41; P < .0001).

Xét nghiệm VENTANA ALK (D5F3) CDx:

Được phát triển để nhận diện protein ALK trong mẫu mô ung thư phổi không phải tế bào nhỏ NSCLC cố định bằng formalin và khử parafin, được nhuộm bằng các thiết bị tự động BenchMark ULTRA hoặc BenchMark XT.
Xét nghiệm hiện đã được phê duyệt sử dụng như một xét nghiệm chẩn đoán đồng hành cho 4 liệu pháp nhắm mục tiêu bao gồm crizotinib, ceritinib (Zykadia), alectinib (Alecensa), và lorlatinib.

Hiệu quả vượt trội của VENTANA ALK (D5F3) CDx so với FISH:

Trong một nghiên cứu, các nhà nghiên cứu đã chọn bệnh nhân NSCLC giai đoạn IV sử dụng crizotinib và xác định khối u của họ bằng xét nghiệm FISH hoặc VENTANA ALK (D5F3) CDx. Kết quả:
- Tất cả các bệnh nhân được xác định có bất thường ALK qua xét nghiệm VENTANA đều đáp ứng với crizotinib (ngoại trừ 3 bệnh nhân có kháng nguyên phát).
- Không có đáp ứng nào được quan sát ở 13 bệnh nhân dương tính với ALK qua FISH nhưng âm tính qua VENTANA.
Một nghiên cứu khác đã kết hợp miễn dịch hóa mô (IHC) qua VENTANA và FISH để xác định tính khả thi của phương pháp này. Kết quả:
- Độ nhạy của IHC cho điểm 3+/2+ là 100% và độ đặc hiệu là 98,8%.
- FISH có độ nhạy 90,3% và độ đặc hiệu 100%.

Nghiên cứu bổ sung

Trong một nghiên cứu khác, các nhà nghiên cứu đã thực hiện các phân tích FISH và IHC trên 297 mẫu ung thư phổi loại tuyến. Xét nghiệm VENTANA và xét nghiệm qRT-PCR đã được áp dụng để đánh giá tình trạng đột biến ALK trong các trường hợp không nhất quán giữa FISH và IHC.

- Độ nhạy của IHC đạt 100%, độ đặc hiệu 81,8% trong việc phát hiện các trường hợp dương tính với ALK.
- Tám trường hợp biểu hiện ALK bị âm tính qua FISH, nhưng 5 trong số đó được phát hiện qua qRT-PCR và 3 trường hợp có biểu hiện ALK qua xét nghiệm VENTANA.

Tác giả: FDA.GOV

Đội ngũ biên soạn Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo:

Roche nhận được phê duyệt FDA cho xét nghiệm VENTANA ALK (D5F3) CDx để xác định bệnh nhân ung thư phổi đủ điều kiện điều trị với lorlatinib.
FDA mở rộng phê duyệt lorlatinib như liệu pháp điều trị đầu tay cho NSCLC ALK dương tính.
FDA phê duyệt lorlatinib cho điều trị bước 2 hoặc 3 cho bệnh nhân NSCLC ALK dương tính di căn.