Ngày 23 tháng 11, 2020 – Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt denosumab (Xgeva) để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương (SREs) ở bệnh nhân có di căn xương từ các khối u rắn và những người mắc đa u tủy xương, theo thông tin từ BeiGene, Ltd.

Quyết định phê duyệt dựa trên dữ liệu từ 4 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên với hơn 7000 bệnh nhân tham gia: NCT00321464, NCT00330759, NCT00321620 và NCT01345019.

Kết quả từ các thử nghiệm này cho thấy denosumab đã làm chậm thời gian xảy ra SRE đầu tiên so với acid zoledronic ở bệnh nhân có di căn xương từ ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến (CRPC), và các khối u rắn khác như ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Hơn nữa, ở những bệnh nhân có tổn thương ly giải từ đa u tủy, denosumab không kém cạnh acid zoledronic trong việc làm chậm thời gian đến SRE đầu tiên.

Xiaobin Wu, PhD, giám đốc điều hành tại Trung Quốc và chủ tịch của BeiGene, phát biểu trong thông cáo báo chí: “Chúng tôi bắt đầu thương mại hóa [denosumab] tại Trung Quốc vào tháng 7 năm nay và rất vui mừng được cung cấp sản phẩm này để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương, điều có thể gây ra bởi di căn xương từ các khối u rắn và đa u tủy xương (thuộc nhóm bệnh ung thư máu), bao gồm gãy xương bệnh lý, chèn ép tủy sống, cũng như nhu cầu phẫu thuật hoặc xạ trị xương.

Phê duyệt này cung cấp cho chúng tôi cơ hội mang đến cho bệnh nhân tại Trung Quốc một loại thuốc mới để giúp ngăn ngừa SREs và là một bổ sung quan trọng vào danh mục sản phẩm ung thư ngày càng mở rộng của chúng tôi.”

Các thử nghiệm lâm sàng liên quan:

NCT00321464

Thử nghiệm pha 3 nhằm xác định liệu denosumab có không kém cạnh acid zoledronic ở bệnh nhân di căn xương và ung thư vú tiến triển.
Kết quả: Denosumab vượt trội hơn acid zoledronic trong việc trì hoãn thời gian xảy ra SRE đầu tiên (HR, 0.82; 95% CI, 0.71-0.95; P = 0.01) và thời gian xảy ra SREs đầu tiên và tiếp theo (tỷ lệ, 0.77; 95% CI, 0.66-0.89; P = 0.001). Denosumab cũng làm giảm đáng kể các chỉ dấu chuyển hóa xương và được dung nạp tốt hơn.

NCT00330759

Thử nghiệm pha 3 so sánh denosumab và acid zoledronic ở bệnh nhân có di căn xương và ung thư tiến triển, bao gồm cả đa u tủy.
Kết quả: Denosumab làm chậm thời gian xảy ra SRE đầu tiên (HR, 0.81; 95% CI, 0.68-0.96) và thời gian xảy ra SREs đầu tiên và tiếp theo (tỷ lệ, 0.85; 95% CI, 0.72-1.00). Cũng có sự trì hoãn đáng kể trong việc phát triển cơn đau từ mức trung bình đến nặng.

NCT00321620

Thử nghiệm pha 3 với bệnh nhân CRPC có di căn xương.
Kết quả: Ít bệnh nhân dùng denosumab bị SSE đầu tiên so với nhóm dùng acid zoledronic (25.4% so với 30.4%, HR, 0.78; 95% CI, 0.66-0.93; P <0.01).

NCT01345019

Thử nghiệm pha 3 ở bệnh nhân đa u tủy xương mới được chẩn đoán có tổn thương ly giải.
Kết quả: Denosumab không kém cạnh acid zoledronic về thời gian xảy ra SRE đầu tiên (HR, 0.98; 95% CI, 0.85-1.14; P = 0.010). Độc tính về thận xuất hiện ở 10% bệnh nhân dùng denosumab so với 17% ở nhóm dùng acid zoledronic.

Denosumab đã được FDA phê duyệt vào tháng 1 năm 2018 và tại Châu Âu vào tháng 4 năm 2018 để phòng ngừa SREs ở bệnh nhân mắc đa u tủy dựa trên các dữ liệu từ thử nghiệm pha 3 trên.

Tác giả: Kristi Rosa

Đội ngũ biên soạn Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

BeiGene thông báo về việc phê duyệt Xgeva (denosumab) tại Trung Quốc để ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở những bệnh nhân có di căn xương từ khối u rắn và ở những bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy. Thông cáo báo chí. Ngày 19 tháng 11 năm 2020. Truy cập ngày 22 tháng 11 năm 2020. https://bit.ly/3lWHmrI .
Một nghiên cứu so sánh denosumab với axit zoledronic trong điều trị di căn xương ở bệnh nhân ung thư vú. ClinicalTrials.gov. Cập nhật ngày 17 tháng 10 năm 2018. Truy cập ngày 22 tháng 11 năm 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464 .
Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, et al. Denosumab so với axit zoledronic để điều trị di căn xương ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển: một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi. J Clin Oncol . 2010;28(35):5132-5139. doi:10.1200/JCO.2010.29.7101
Nghiên cứu về denosumab so với axit zoledronic để điều trị di căn xương ở những đối tượng mắc bệnh ung thư tiến triển hoặc bệnh đa u tủy. ClinicalTrials.gov. Cập nhật ngày 31 tháng 8 năm 2018. Truy cập ngày 22 tháng 11 năm 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00330759 .
Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, et al. Trì hoãn các sự kiện liên quan đến xương trong nghiên cứu giai đoạn 3 ngẫu nhiên về denosumab so với axit zoledronic ở những bệnh nhân ung thư tiến triển: phân tích dữ liệu từ những bệnh nhân có khối u rắn. Hỗ trợ chăm sóc ung thư . 2014;22(3):679-687. doi:10.1007/s00520-013-2022-1
Nghiên cứu về denosumab so với axit zoledronic để điều trị di căn xương ở nam giới mắc ung thư tuyến tiền liệt kháng hormone. ClinicalTrials.gov. Cập nhật ngày 29 tháng 8 năm 2018. Truy cập ngày 22 tháng 11 năm 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321620 .
Klotz L, Smith MR, Coleman RE, et al. Các biến cố về xương có triệu chứng (SSE) ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển: kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III của denosumab để phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương. J Clin Oncol . 2014;32(phụ lục 15):5075. doi:10.1200/jco.2014.32.15_suppl.5075
Denosumab so với axit zoledronic trong điều trị bệnh xương ở bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy. ClinicalTrials.gov. Cập nhật ngày 31 tháng 3 năm 2020. Truy cập ngày 22 tháng 11 năm 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01345019 .
Raje N, Terpos E, Willenbacher W, et al. Denosumab so với axit zoledronic trong điều trị bệnh xương ở bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh đa u tủy: một nghiên cứu quốc tế, mù đôi, giả dược đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng, giai đoạn 3. Lancet Oncol . 2018;19(3):370-381. doi:10.1016/S1470-2045(18)30072-X
Nguồn tham khảo: https://www.onclive.com/view/denosumab-approved-in-china-for-prevention-of-skeletal-related-events-in-bone-metastases-from-solid-tumors-myeloma