FDA phê duyệt xét nghiệm cho Olaparib và Abiraterone trong mCRPC

FDA đã phê duyệt các xét nghiệm chẩn đoán đồng hành cho olaparib kết hợp với abiraterone trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn.

FDA Hoa Kỳ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt FoundationOne® CDx và FoundationOne Liquid CDx làm xét nghiệm chẩn đoán đồng hành cho olaparib (Lynparza) kết hợp với abiraterone acetate (Zytiga) và prednisone hoặc prednisolone để điều trị bệnh nhân trưởng thành có ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC) mang đột biến BRCA có hại hoặc nghi ngờ có hại. Trước đó, FDA đã phê duyệt FoundationOne CDx làm xét nghiệm chẩn đoán đồng hành cho olaparib trong điều trị bệnh nhân mCRPC có đột biến gene sửa chữa tương đồng (HRR). Đồng thời, FoundationOne Liquid CDx cũng được phê duyệt trước đó làm xét nghiệm chẩn đoán cho olaparib trong điều trị bệnh nhân mCRPC mang đột biến BRCA1, BRCA2 hoặc ATM.

Phát biểu của Tiến sĩ Mia Levy

Tiến sĩ Mia Levy, Giám đốc Y khoa tại Foundation Medicine, phát biểu trong thông cáo báo chí: “Phê duyệt này củng cố tầm quan trọng của việc kiểm tra các đột biến gene ở giai đoạn chẩn đoán di căn nhằm giúp hướng dẫn các quyết định điều trị. Các xét nghiệm sinh thiết mô và sinh thiết lỏng chất lượng cao của chúng tôi sẽ giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận với kiểm tra gene, bất kể loại mẫu nào, và đơn giản hóa các quyết định phức tạp bằng cách tạo ra thông tin tốt nhất để hỗ trợ quyết định điều trị.”

Phê duyệt Olaparib kết hợp Abiraterone Acetate

Vào tháng 5 năm 2023, FDA đã phê duyệt olaparib kết hợp với abiraterone acetate và prednisone hoặc prednisolone để điều trị bệnh nhân mCRPC có đột biến BRCA có hại hoặc nghi ngờ có hại, xác định bằng xét nghiệm chẩn đoán đồng hành được FDA phê duyệt.

Dữ liệu từ thử nghiệm PROpel giai đoạn 3

Phê duyệt này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ phân tích nhóm thăm dò trong thử nghiệm PROpel giai đoạn 3 (NCT03732820), cho thấy bệnh nhân mang đột biến BRCA được điều trị bằng olaparib kết hợp abiraterone acetate và prednisone hoặc prednisolone (n = 47) có thời gian sống không tiến triển bệnh qua hình ảnh (rPFS) trung bình chưa đạt được (NR; CI 95%, NR-NR) so với 8 tháng (CI 95%, 6-15) ở nhóm dùng giả dược kết hợp abiraterone acetate và prednisone hoặc prednisolone (n = 38; HR, 0.24; CI 95%, 0.12-0.45). Thời gian sống tổng thể (OS) trung bình ở nhóm này cũng chưa đạt được (CI 95%, NR-NR) so với 23 tháng (CI 95%, 18-34) ở nhóm giả dược (HR, 0.30; CI 95%, 0.15-0.59).

Sự cải thiện đáng kể

Mặc dù có sự cải thiện đáng kể về rPFS và OS trong nhóm dùng olaparib so với nhóm giả dược trong toàn bộ quần thể nghiên cứu (ITT), kết quả từ phân tích nhóm thăm dò cho thấy tỷ lệ rủi ro đối với rPFS và OS lần lượt là 0.77 (CI 95%, 0.63-0.96) và 0.92 (CI 95%, 0.74-1.14) ở nhóm không có đột biến BRCA (n = 711), gợi ý rằng sự cải thiện chủ yếu đến từ nhóm có đột biến BRCA.

Thử nghiệm PROpel

PROpel là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, đa trung tâm, tuyển chọn bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên có xác nhận bằng mô học hoặc tế bào học bị ung thư tuyến tiền liệt di căn với ít nhất 1 tổn thương di căn được ghi nhận. Điều trị trước đó cho mCRPC không được phép, ngoại trừ liệu pháp ức chế androgen và các tác nhân kháng androgen thế hệ đầu tiên với thời gian ngưng sử dụng ít nhất 4 tuần. Docetaxel điều trị tân bổ trợ hoặc bổ trợ cho ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone (mHSPC) cũng được cho phép.

Liều dùng và phương thức điều trị

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận olaparib với liều 300 mg hai lần một ngày kết hợp abiraterone acetate liều 1000 mg mỗi ngày (n = 399) hoặc giả dược kết hợp abiraterone acetate (n = 397). Tất cả bệnh nhân đều được dùng prednisone hoặc prednisolone với liều 5 mg hai lần một ngày. Điều trị bằng olaparib hoặc giả dược tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc gặp phải độc tính không chấp nhận được.

Phân tầng và chỉ số an toàn

Các yếu tố phân tầng bao gồm loại di căn xa tại thời điểm ban đầu (chỉ có xương so với nội tạng so với khác) và việc điều trị bằng docetaxel cho mHSPC (có hoặc không). Xét nghiệm FoundationOne CDx và FoundationOne Liquid CDx được sử dụng để xác định tình trạng đột biến HRR trong nghiên cứu.

Tác dụng phụ phổ biến

Về độ an toàn, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở ít nhất 10% bệnh nhân điều trị bằng olaparib bao gồm thiếu máu (48%), mệt mỏi (38%), buồn nôn (30%), tiêu chảy (19%), giảm cảm giác thèm ăn (16%), giảm bạch cầu lympho (14%), chóng mặt (14%), và đau bụng (13%).

Tác giả: Chris Ryan

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo: