Ngày 13 tháng 5 năm 2016, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên nang lenvatinib (thuốc Lenvima, Eisai, Inc.), kết hợp với everolimus (thuốc Afinitor), để điều trị ung thư tế bào thận tiến triển ở những bệnh nhân đã từng điều trị bằng liệu pháp kháng tạo mạch. Lenvatinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2015 để điều trị ung thư tuyến giáp biệt hóa kháng phóng xạ iod, tái phát tại chỗ hoặc di căn.
Phê duyệt hiện tại dựa trên một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm ở các bệnh nhân bị ung thư thận tiến triển hoặc di căn, những người đã từng nhận liệu pháp kháng tạo mạch. Chỉ số kết quả hiệu quả chính là thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) do nhà nghiên cứu đánh giá theo tiêu chuẩn RECIST v1.1.
Thử nghiệm đã ngẫu nhiên hóa 153 bệnh nhân theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận lenvatinib 18 mg kết hợp với everolimus 5 mg (N=51), lenvatinib 24 mg đơn trị liệu (N=52), hoặc everolimus 10 mg đơn trị liệu (N=50). Tất cả các loại thuốc đều được sử dụng qua đường uống mỗi ngày một lần. Di căn xuất hiện ở 95% bệnh nhân. Các phân loại tiên lượng nguy cơ của Memorial Sloan Kettering Cancer Center bao gồm nhóm tiên lượng tốt, trung bình và xấu lần lượt được thấy ở 24%, 37%, và 39% bệnh nhân nhận lenvatinib kết hợp với everolimus, và các nhóm này được cân bằng tốt giữa các nhánh điều trị.
Tỷ số nguy cơ (HR) khi so sánh thời gian sống không tiến triển do nhà nghiên cứu đánh giá giữa lenvatinib kết hợp everolimus và everolimus đơn trị là 0,37 (KTC 95%: 0,22 – 0,62). Thời gian sống không tiến triển trung bình là 14,6 tháng (KTC 95%: 5,9 – 20,1) cho nhánh lenvatinib kết hợp everolimus so với 5,5 tháng (KTC 95%: 3,5 – 7,1) ở bệnh nhân trong nhánh everolimus. Hiệu quả điều trị này được hỗ trợ bởi đánh giá hồi cứu độc lập qua hình ảnh học ở hai nhóm này với tỷ số nguy cơ là 0,43 (KTC 95%: 0,24 – 0,75). Tỷ số nguy cơ khi so sánh thời gian sống toàn bộ (OS) cập nhật sau thử nghiệm giữa nhóm lenvatinib kết hợp everolimus và nhóm everolimus là 0,67 (KTC 95%: 0,42 – 1,08).
So sánh thời gian sống không tiến triển giữa nhóm đơn trị lenvatinib và everolimus cũng đã hỗ trợ tính hiệu quả của lenvatinib trong ung thư tế bào thận. Sự kết hợp lenvatinib và everolimus cho thấy thời gian sống không tiến triển, tỷ lệ đáp ứng khách quan và thời gian sống toàn bộ vượt trội hơn so với lenvatinib đơn trị liệu. Tuy nhiên, không có kế hoạch so sánh nhiều chỉ số được định trước.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (hơn 30%) khi sử dụng lenvatinib kết hợp với everolimus bao gồm: tiêu chảy, mệt mỏi, đau khớp/cơ, chán ăn, nôn mửa, buồn nôn, viêm niêm mạc miệng, tăng huyết áp, phù ngoại vi, ho, đau bụng, khó thở, phát ban, giảm cân, các sự kiện chảy máu và protein niệu. Tiêu chảy tăng lên ở nhóm điều trị kết hợp lenvatinib và everolimus, với 19% bệnh nhân bị tiêu chảy độ 3-4, và điều này đã được thêm vào tờ hướng dẫn sử dụng như một cảnh báo an toàn mới.
Liều lượng khuyến cáo là lenvatinib 18 mg kết hợp với everolimus 5 mg uống mỗi ngày một lần.
Dược sĩ Thùy Nhi năm 2014 tốt nghiệp trường Đại học Y dược TPHCM nhiều năm kinh nghiệm trong ngành y tế sức khỏe, là một trong những chuyên gia hàng đầu về bệnh học và thông tin thuốc, xoay quanh sức khỏe để cung cấp cho mọi người những bài viết hữu ích.
Là người kiểm duyệt, chịu trách nhiệm chính cho nội dung các bài trên website Nhà Thuốc An Tâm.
