Nghiên cứu y khoa
FDA phê duyệt Ramucirumab kết hợp Erlotinib cho NSCLC di căn
FDA phê duyệt ramucirumab kết hợp erlotinib cho điều trị hàng đầu NSCLC di căn
Vào ngày 29 tháng 5 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) kết hợp với erlotinib (thuốc tarceva) để điều trị hàng đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn có đột biến xóa exon 19 hoặc thay thế exon 21 (L858R) của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).
Hiệu quả lâm sàng
Hiệu quả của ramucirumab được đánh giá trong thử nghiệm RELAY (NCT02411448), một thử nghiệm đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, được thực hiện trên bệnh nhân mắc NSCLC di căn chưa từng điều trị trước đó, có khối u mang đột biến EGFR xóa exon 19 hoặc thay thế exon 21 (L858R). Tổng cộng 449 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận ramucirumab 10 mg/kg hoặc giả dược mỗi hai tuần qua đường truyền tĩnh mạch, kết hợp với erlotinib 150 mg uống hàng ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.
Kết quả chính về hiệu quả
- Thời gian sống không tiến triển (PFS) được đánh giá bởi các nhà điều tra (theo RECIST 1.1).
- Các biện pháp kết quả phụ về hiệu quả bao gồm thời gian sống tổng thể (OS), tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR).
Kết quả PFS
PFS trung vị là 19,4 tháng trong nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib so với 12,4 tháng trong nhóm giả dược kết hợp erlotinib (HR 0.59; 95% CI: 0.46, 0.76; p < 0.0001).
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR)
- ORR là 76% ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib và 75% ở nhóm giả dược kết hợp erlotinib.
- Thời gian đáp ứng trung vị (DoR) là 18,0 tháng ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib so với 11,1 tháng ở nhóm giả dược kết hợp erlotinib.
Thời gian sống tổng thể (OS)
Tại thời điểm phân tích cuối cùng về PFS, dữ liệu về OS chưa đủ trưởng thành do chỉ có 26% số ca tử vong cần thiết cho phân tích cuối cùng đã xảy ra (HR 0.83; 95% CI: 0.53, 1.30).
Tác dụng phụ phổ biến
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (tỷ lệ ≥20% và ≥2% cao hơn so với nhóm giả dược kết hợp erlotinib) được quan sát ở bệnh nhân điều trị bằng ramucirumab kết hợp erlotinib bao gồm:
- Nhiễm trùng
- Tăng huyết áp
- Viêm miệng
- Protein niệu
- Rụng tóc
- Chảy máu cam
- Phù ngoại vi
Bất thường xét nghiệm phổ biến
Các bất thường trong xét nghiệm phổ biến nhất (tỷ lệ ≥20% và ≥2% chênh lệch cao hơn giữa các nhóm) bao gồm:
| Bất thường xét nghiệm | Tỷ lệ mắc ≥ 20% và ≥ 2% chênh lệch cao hơn |
|---|---|
| Tăng alanine aminotransferase (ALT) | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
| Tăng aspartate aminotransferase (AST) | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
| Thiếu máu | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
| Giảm tiểu cầu | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
| Giảm bạch cầu trung tính | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
| Tăng phosphatase kiềm | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
| Hạ kali máu | Cao hơn ở nhóm ramucirumab kết hợp erlotinib |
Liều lượng khuyến cáo
Liều khuyến cáo của ramucirumab cho bệnh nhân NSCLC di căn kết hợp với erlotinib là 10 mg/kg mỗi hai tuần.
Nguồn: Fda.gov
Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm
Tài liệu tham khảo:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-plus-erlotinib-first-line-metastatic-nsclc
