Nghiên cứu y khoa
FDA phê duyệt lenvatinib và pembrolizumab cho ung thư thận
Ngày 10 tháng 8 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt sự kết hợp lenvatinib (thuốc Lenvima, Eisai) và pembrolizumab (thuốc Keytruda, Merck) cho điều trị đầu tay ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC).
Nghiên cứu hiệu quả
Hiệu quả của sự kết hợp này đã được điều tra trong nghiên cứu CLEAR (Nghiên cứu 307/KEYNOTE-581; NCT02811861), một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên pha 3 trên các bệnh nhân mắc ung thư thận tiến triển trong điều trị đầu tay. Những bệnh nhân tham gia nghiên cứu không bị hạn chế bởi tình trạng biểu hiện PD-L1 của khối u.
Dân số tham gia:
- 355 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm sử dụng lenvatinib kết hợp với pembrolizumab.
- 357 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm chỉ sử dụng sunitinib (tác nhân đơn lẻ).
Kết quả nghiên cứu về hiệu quả
Thời gian sống không tiến triển (PFS) và Thời gian sống tổng thể (OS) là các tiêu chí chính đánh giá hiệu quả:
| Tiêu chí | Lenvatinib + Pembrolizumab | Sunitinib | Tỷ số nguy cơ (HR) |
|---|---|---|---|
| PFS (Thời gian sống không tiến triển) | 23,9 tháng (KTC 95%: 20,8 – 27,7) | 9,2 tháng (KTC 95%: 6,0 – 11,0) | HR = 0,39 (KTC 95%: 0,32 – 0,49), p < 0,0001 |
| OS (Thời gian sống tổng thể) | Chưa đạt được (trong cả hai nhóm) | Chưa đạt được (trong cả hai nhóm) | HR = 0,66 (KTC 95%: 0,49 – 0,88), p = 0,0049 |
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR):
| Tỷ lệ đáp ứng | Lenvatinib + Pembrolizumab | Sunitinib | p-value |
|---|---|---|---|
| ORR (Tỷ lệ đáp ứng khách quan) | 71% (KTC 95%: 66 – 76) | 36% (KTC 95%: 31 – 41) | p < 0,0001 |
| CR (Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn) | 16% | 4% |
Tác dụng phụ thường gặp
Những tác dụng phụ thường gặp được báo cáo ở ≥ 20% bệnh nhân sử dụng lenvatinib và pembrolizumab trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm:
- Mệt mỏi.
- Tiêu chảy.
- Đau cơ xương khớp.
- Suy giáp.
- Tăng huyết áp.
- Viêm miệng.
- Chán ăn.
- Phát ban.
- Buồn nôn.
- Giảm cân.
- Khàn giọng.
- Protein niệu.
- Hội chứng tay chân đỏ da.
- Đau bụng.
- Sự kiện xuất huyết.
- Nôn.
- Táo bón.
- Độc tính gan.
- Đau đầu.
- Suy thận cấp.
Ngoài ra, biến cố huyết khối động mạch xảy ra ở 5% bệnh nhân trong nghiên cứu CLEAR, bao gồm:
- Nhồi máu cơ tim: 3,4%.
- Tai biến mạch máu não: 2,3%.
Liều lượng khuyến cáo
Lenvatinib: 20 mg uống một lần mỗi ngày.
Pembrolizumab:
- 200mg tiêm tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần.
- 400mg tiêm tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 6 tuần, sử dụng trong thời gian lên đến 2 năm hoặc cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.
Ứng dụng này đã được phê duyệt thông qua chương trình Real-Time Oncology Review (RTOR) của FDA, giúp rút ngắn thời gian xét duyệt dữ liệu bằng cách nộp dữ liệu trước khi hoàn thành hồ sơ ứng dụng đầy đủ. Sự phê duyệt này cũng đã được cấp quyền xem xét ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá cho chỉ định này.
Các thuốc có hoạt chất Lenvatinib
Lenvima: Thuốc chính chứa lenvatinib, do hãng Eisai sản xuất. Được dùng để điều trị:
- Ung thư tuyến giáp không đáp ứng với iod phóng xạ.
- Ung thư gan không thể phẫu thuật.
- Ung thư thận tiến triển (kết hợp với pembrolizumab hoặc everolimus).
- Ung thư nội mạc tử cung (kết hợp với pembrolizumab).
Lenvatinib generic: Thuốc lenvatinib sản xuất bởi các hãng khác như thuốc lenvanix
- Thuốc Lenvat.
- Thuốc Lenvaxen.
- Thuốc Lenvima.
- Thuốc Lenvakast.
Website MedWatch: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Tác giả: FDA.GOV
Đội ngũ biên soạn Nhà Thuốc An Tâm
Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lenvatinib-plus-pembrolizumab-advanced-renal-cell-carcinoma
