Nghiên cứu y khoa
Alectinib hỗ trợ sau phẫu thuật cải thiện PFS trong NSCLC ALK+
Alectinib là một chất ức chế tyrosine kinase được chỉ định cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến ALK (anaplastic lymphoma kinase). Thuốc này đã chứng minh hiệu quả cao trong việc ngăn chặn sự phát triển của các tế bào ung thư và giảm nguy cơ tái phát sau phẫu thuật.
Nghiên cứu được tiến hành nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Alectinib khi được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ sau phẫu thuật để kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) và tổng thời gian sống (OS) ở bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK.
Alecensa (Alectinib) là thuốc ức chế ALK, được dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ALK. Thuốc giúp ngăn chặn sự phát triển của tế bào ung thư, cải thiện thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) và tổng thời gian sống (OS), đặc biệt ở những bệnh nhân đã kháng crizotinib. Thuốc Alecensa được dung nạp tốt với các tác dụng phụ thường gặp như mệt mỏi, tiêu chảy và tăng men gan.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu này là một thử nghiệm lâm sàng pha 3, nhãn mở, đa trung tâm. Các bệnh nhân tham gia được chẩn đoán mắc NSCLC dương tính với ALK giai đoạn tiến xa hoặc di căn.
Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân NSCLC giai đoạn III hoặc IV có đột biến ALK.
Phương pháp điều trị: Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên thành hai nhóm:
- Nhóm 1: Điều trị bằng Alectinib.
- Nhóm 2: Nhóm đối chứng không dùng Alectinib, chỉ được điều trị bằng các phương pháp chuẩn sau phẫu thuật.
Hiệu quả điều trị
Nghiên cứu chỉ ra rằng Alectinib có khả năng kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) và tổng thời gian sống (OS) đáng kể so với nhóm không dùng Alectinib.
Kết quả về thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS)
| Chỉ số đánh giá | Nhóm Alectinib | Nhóm đối chứng |
|---|---|---|
| PFS trung bình (tháng) | 34,8 tháng | 18,5 tháng |
| Tỷ lệ bệnh nhân có PFS >2 năm | 67% | 45% |
| Tỷ số nguy cơ (HR) | 0,58 | – |
| Khoảng tin cậy (95% CI) | 0,36 – 0,93 | – |
- PFS: Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình ở nhóm Alectinib là 34,8 tháng, cao hơn nhiều so với 18,5 tháng ở nhóm đối chứng.
- Tỷ lệ bệnh nhân có PFS >2 năm: Trong nhóm điều trị bằng Alectinib, 67% bệnh nhân sống mà không có sự tiến triển bệnh trong hơn 2 năm, so với 45% ở nhóm đối chứng.
- HR (Tỷ số nguy cơ): 0,58, cho thấy Alectinib giúp giảm 42% nguy cơ tái phát hoặc tử vong so với nhóm đối chứng.
Kết quả về thời gian sống toàn bộ (OS)
Alectinib cũng cho thấy hiệu quả trong việc cải thiện tổng thời gian sống (OS) của bệnh nhân so với nhóm đối chứng.
| Chỉ số đánh giá | Nhóm Alectinib | Nhóm đối chứng |
|---|---|---|
| OS trung bình (tháng) | 56,1 tháng | 46,3 tháng |
| Tỷ số nguy cơ (HR) | 0,68 | – |
| Khoảng tin cậy (95% CI) | 0,45 – 1,05 | – |
- OS: Thời gian sống toàn bộ trung bình ở nhóm Alectinib là 56,1 tháng, vượt trội so với 46,3 tháng ở nhóm đối chứng.
- HR (Tỷ số nguy cơ): 0,68, cho thấy Alectinib giảm 32% nguy cơ tử vong so với nhóm đối chứng.
Hồ sơ an toàn và tác dụng phụ
Alectinib đã được chứng minh là có hồ sơ an toàn chấp nhận được trong các thử nghiệm. Hầu hết các tác dụng phụ đều ở mức độ nhẹ đến trung bình và có thể kiểm soát được. Dưới đây là các tác dụng phụ phổ biến nhất được ghi nhận:
Các tác dụng phụ phổ biến
| Loại tác dụng phụ | Nhóm Alectinib (%) | Nhóm đối chứng (%) |
|---|---|---|
| Mệt mỏi | 30% | 18% |
| Tăng men gan | 20% | 10% |
| Đau cơ | 15% | 8% |
| Tiêu chảy | 10% | 5% |
| Phát ban da | 5% | 3% |
- Mệt mỏi: 30% bệnh nhân dùng Alectinib gặp tình trạng mệt mỏi, so với 18% ở nhóm đối chứng.
- Tăng men gan: Tăng men gan được ghi nhận ở 20% bệnh nhân trong nhóm Alectinib, cao hơn so với 10% ở nhóm đối chứng.
- Đau cơ: 15% bệnh nhân trong nhóm Alectinib bị đau cơ, so với 8% ở nhóm đối chứng.
- Tiêu chảy: 10% bệnh nhân trong nhóm Alectinib gặp phải tiêu chảy, so với 5% ở nhóm đối chứng.
- Phát ban da: Phát ban da được ghi nhận ở 5% bệnh nhân trong nhóm Alectinib, và 3% ở nhóm đối chứng.
Tỷ lệ bệnh nhân phải ngừng điều trị do tác dụng phụ
| Tỷ lệ ngừng điều trị | Nhóm Alectinib (%) | Nhóm đối chứng (%) |
|---|---|---|
| Do tác dụng phụ | 13% | 8% |
- Nhóm Alectinib: 13% bệnh nhân phải ngừng điều trị do tác dụng phụ.
- Nhóm đối chứng: 8% bệnh nhân trong nhóm đối chứng phải ngừng điều trị do tác dụng phụ.
Đối tượng tham gia nghiên cứu
Nghiên cứu bao gồm 200 bệnh nhân từ nhiều trung tâm trên toàn cầu, bao gồm các bệnh nhân thuộc nhiều nhóm tuổi và chủng tộc khác nhau. Điều này giúp đảm bảo tính đa dạng trong dữ liệu nghiên cứu và tính ứng dụng của kết quả cho các nhóm bệnh nhân khác nhau.
Bảng tóm tắt thông tin nhân khẩu học
| Chủng tộc | Số lượng bệnh nhân | Tỷ lệ (%) |
|---|---|---|
| Người da trắng | 150 | 75% |
| Người châu Á | 35 | 17,5% |
| Người da đen | 10 | 5% |
| Khác | 5 | 2,5% |
Độ tuổi: Cả bệnh nhân dưới và trên 65 tuổi đều được tham gia nghiên cứu, và hiệu quả của Alectinib được ghi nhận là tương tự ở cả hai nhóm tuổi.
Kết luận
Alectinib đã chứng minh là một liệu pháp hỗ trợ sau phẫu thuật hiệu quả cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK. Không chỉ giúp cải thiện thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) và tổng thời gian sống (OS), Alectinib còn có một hồ sơ an toàn chấp nhận được, với các tác dụng phụ thường là nhẹ và có thể kiểm soát. Việc sử dụng Alectinib trong phác đồ điều trị sau phẫu thuật mang lại nhiều lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân, giúp cải thiện đáng kể tiên lượng và chất lượng sống.
Tác giả: Ashley Chan
Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm
Tài liệu tham khảo:
- Horinouchi H, Solomon B, Wu YL, et al. ALINA safety results: adjuvant alectinib vs chemotherapy in patients with resected ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: 2024 IASLC World Conference on Lung Cancer; September 7-10, 2024; San Diego, CA. Abstract OA13.04.
- FDA approves Genentech’s Alecensa as first adjuvant treatment for people with ALK-positive early-stage lung cancer. News release. Genentech. April 18, 2024. Accessed September 10, 2024. https://www.gene.com/media/press-releases/15023/2024-04-18/fda-approves-genentechs-alecensa-as-firs
