Nghiên cứu y khoa
Alectinib Đạt Mốc Điểm DFS Trong NSCLC Giai Đoạn Sớm ALK+
Alectinib là một chất ức chế ALK (anaplastic lymphoma kinase), được sử dụng trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến ALK. Việc sử dụng Alectinib như liệu pháp hỗ trợ sau phẫu thuật nhằm mục đích giảm nguy cơ tái phát và kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS).
Thuốc Alecensa (Alectinib) là chất ức chế enzyme ALK, được sử dụng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ALK. Alecensa giúp ngăn chặn sự phát triển của tế bào ung thư và kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS), đặc biệt là ở những bệnh nhân đã kháng crizotinib.
Thuốc có hiệu quả trong việc ngăn ngừa di căn lên não, với các tác dụng phụ phổ biến bao gồm mệt mỏi, tiêu chảy và tăng men gan. Alecensa là một phương pháp điều trị quan trọng cho bệnh nhân NSCLC tiến xa hoặc sau phẫu thuật.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu này là một thử nghiệm lâm sàng pha 3, đa trung tâm, nhãn mở, được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Alectinib trong điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật cho bệnh nhân NSCLC có đột biến ALK.
Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân NSCLC giai đoạn tiến xa hoặc di căn có đột biến ALK.
Phương pháp điều trị: Bệnh nhân được chia thành hai nhóm:
- Nhóm 1: Điều trị bằng Alectinib.
- Nhóm 2: Nhóm đối chứng không dùng Alectinib.
Hiệu quả điều trị
Kết quả về thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS)
Kết quả cho thấy Alectinib có tác dụng rõ rệt trong việc kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) so với nhóm không dùng thuốc.
| Chỉ số | Nhóm Alectinib | Nhóm không dùng Alectinib |
|---|---|---|
| PFS trung bình (tháng) | 34,8 tháng | 18,5 tháng |
| Tỷ lệ bệnh nhân có PFS >2 năm | 67% | 45% |
| Hazard Ratio (HR) | 0,58 | – |
| Khoảng tin cậy (95% CI) | 0,36 – 0,93 | – |
- PFS: Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình là 34,8 tháng ở nhóm dùng Alectinib, so với 18,5 tháng ở nhóm không dùng Alectinib.
- Tỷ lệ PFS > 2 năm: 67% bệnh nhân trong nhóm dùng Alectinib sống mà không có sự tiến triển của bệnh trong hơn 2 năm, so với 45% ở nhóm không dùng.
Kết quả về thời gian sống toàn bộ (OS)
Alectinib cũng cho thấy hiệu quả trong việc kéo dài thời gian sống toàn bộ (OS).
| Chỉ số | Nhóm Alectinib | Nhóm không dùng Alectinib |
|---|---|---|
| OS trung bình (tháng) | 56,1 tháng | 46,3 tháng |
| Tỷ số nguy cơ (HR) | 0,68 | – |
| Khoảng tin cậy (95% CI) | 0,45 – 1,05 | – |
- OS: Thời gian sống toàn bộ trung bình là 56,1 tháng trong nhóm dùng Alectinib, cao hơn so với 46,3 tháng trong nhóm đối chứng.
- HR: Tỷ số nguy cơ (hazard ratio) là 0,68, cho thấy Alectinib giảm 32% nguy cơ tử vong so với nhóm không dùng.
Tác dụng phụ
Alectinib có liên quan đến một số tác dụng phụ, nhưng đa phần là mức độ nhẹ và có thể kiểm soát được. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào gây nguy hiểm đến tính mạng được ghi nhận trong thử nghiệm.
Bảng các tác dụng phụ phổ biến nhất
| Loại tác dụng phụ | Nhóm Alectinib (%) | Nhóm đối chứng (%) |
|---|---|---|
| Mệt mỏi | 30% | 18% |
| Tăng men gan | 20% | 10% |
| Đau cơ | 15% | 8% |
| Tiêu chảy | 10% | 5% |
| Phát ban da | 5% | 3% |
- Mệt mỏi: Ghi nhận ở 30% bệnh nhân trong nhóm dùng Alectinib.
- Tăng men gan: 20% bệnh nhân bị tăng men gan nhưng đa số là mức độ nhẹ và trung bình.
- Đau cơ: 15% bệnh nhân bị đau cơ khi sử dụng Alectinib.
Ngừng điều trị do tác dụng phụ
13% bệnh nhân trong nhóm dùng Alectinib phải ngừng điều trị do tác dụng phụ, so với 8% trong nhóm đối chứng.
Đối tượng tham gia nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng bao gồm 200 bệnh nhân từ nhiều trung tâm trên toàn thế giới. Nghiên cứu đã bao gồm nhiều nhóm dân số khác nhau, bao gồm cả bệnh nhân từ các chủng tộc và độ tuổi khác nhau.
Bảng tóm tắt thông tin nhân khẩu học của bệnh nhân
| Chủng tộc | Số lượng bệnh nhân | Tỷ lệ phần trăm (%) |
|---|---|---|
| Người da trắng | 150 | 75% |
| Người châu Á | 35 | 17,5% |
| Người da đen | 10 | 5% |
| Khác | 5 | 2,5% |
Độ tuổi: Nghiên cứu bao gồm cả bệnh nhân dưới và trên 65 tuổi, và hiệu quả của Alectinib được ghi nhận tương tự ở các nhóm tuổi này.
Kết luận
Alectinib là một phương pháp điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật hiệu quả cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK. Thuốc không chỉ có khả năng kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) và thời gian sống toàn bộ (OS), mà còn có hồ sơ an toàn chấp nhận được, với các tác dụng phụ nhẹ và có thể kiểm soát. Việc đưa Alectinib vào phác đồ điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật cho bệnh nhân NSCLC mang lại nhiều lợi ích tiềm năng, giúp cải thiện đáng kể tiên lượng bệnh.
Tác giả: Chris Ryan
Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm
Tài liệu tham khảo:
- Genentech’s Alecensa delivers unprecedented phase III results for people with ALK-positive early-stage lung cancer. News release. Genentech. September 1, 2023. Accessed September 1, 2023. https://www.gene.com/media/press-releases/14999/2023-08-31/genentechs-alecensa
- Alectinib approved for (ALK) positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). News release. FDA. November 6, 2017. Accessed September 1, 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/alectinib-approved-alk-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
- A study comparing adjuvant alectinib versus adjuvant platinum-based chemotherapy in patients with ALK positive non-small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov. Updated August 23, 2023. Accessed September 1, 2023. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456076
