Gel bôi Voltaren Emulgel Novartis điều trị giảm đau do chấn thương hoặc thấp khớp

Gel bôi Voltaren Emulgel là gì?

1. Giới thiệu sản phẩm Gel bôi Voltaren Emulgel

Gel bôi Voltaren Emulgel Novartis (SĐK 760100073723) do HALEON CH SARL (Thụy Sĩ) sản xuất dưới dạng nhũ tương gel tuýp 20 g, chứa 1,16 g diclofenac diethylamine trong 100 g gel.

Sản phẩm được chỉ định bôi ngoài da để giảm đau, giảm sưng và kháng viêm trong các trường hợp tổn thương gân, dây chằng, cơ, khớp (bong gân, bầm tím, căng cơ), viêm gân, hội chứng vai–bàn tay, viêm bao hoạt dịch và viêm xương khớp ở các khớp nhỏ, khớp gối gần da.

2. Thành phần Gel bôi Voltaren Emulgel

Thành phần hoạt chất: 1g Voltaren Emulgel 1,16% chứa Diclofenac diethylamine 11,6mg (tương ứng với diclofenac natri 10mg).

Thành phần tá dược: Carbomer, ether macrogol cetostearyl, cocoyl caprylocaprate, diethylamine, alcol isopropyl, paraffin lỏng, dầu khoáng, kem thơm 45, propylene glycol.

3. Chỉ định Gel bôi Voltaren Emulgel

Tổn thương gân, dây chằng, cơ và khớp, ví dụ bong gân, vết bầm tím, căng cơ quá mức và đau lưng sau khi chơi thể thao hoặc bị tai nạn.

Các dạng bệnh thấp khu trú ở mô mềm như viêm gân (đau khuỷu tay ở người chơi tennis), hội chứng vai – bàn tay, viêm bao hoạt dịch, bệnh viêm quanh khớp.

Điều trị triệu chứng viêm xương khớp ở các khớp nhỏ và trung bình nằm gần với da như khớp ngón tay hoặc khớp gối.

Khuyến cáo rằng việc điều trị nên được xem xét sau 14 ngày trong các chỉ định này. Đối với điều trị viêm xương khớp của các khớp bề mặt như đầu gối. Trong điều trị viêm xương khớp, nên xem lại liệu pháp sau 4 tuần điều trị.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân bị hay không bị hen suyễn mạn tính, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp sau khi dùng axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác.

Quá mẫn với diclofenac hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Phụ nữ trong 3 tháng cuối của thai kỳ.

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.

5. Các đặc tính dược lý

Dược lực học

Nhóm dược lý

Diclofenac thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID), có tác dụng giảm đau, kháng viêm mạnh và hạ sốt. Cơ chế chủ yếu là ức chế enzyme cyclo-oxygenase 2 (COX-2), làm giảm tổng hợp prostaglandin.

Voltaren Emulgel là dạng bôi ngoài da, dùng để giảm viêm và đau tại chỗ. Ở liều 1,16 %, gel này làm dịu sưng và giảm đau hiệu quả trong các trường hợp chấn thương cơ – khớp hoặc viêm khớp.

Dược động học

Hấp thu

Tỷ lệ hấp thu diclofenac qua da tỉ lệ thuận với diện tích bôi và tình trạng giữ nước của da. Sau khi thoa 2,5 g Voltaren Emulgel lên 500 cm², khoảng 6 % liều được hấp thu vào tuần hoàn (tính dựa trên lượng thuốc thải qua thận so với dạng viên uống). Nếu băng kín vùng bôi trong 10 giờ, hấp thu diclofenac tăng gấp ba lần.

Phân bố

Khoảng 99,7 % diclofenac liên kết với protein huyết thanh, chủ yếu là albumin (99,4 %). Khi bôi gel lên bàn tay hoặc khớp gối, nồng độ diclofenac trong huyết tương thấp hơn 100 lần so với uống cùng liều. Thuốc tích tụ trong da, trở thành “kho dự trữ” và giải phóng từ từ vào mô dưới da, đặc biệt ưu tiên nơi có viêm (như khớp), với nồng độ mô cao gấp 20 lần so với huyết tương.

Chuyển hóa

Diclofenac trải qua quá trình hydroxyl hóa và glucuronid hóa, bao gồm cả việc gắn trực tiếp phân tử chưa biến đổi thành dạng glucuronide.

Thải trừ

Thuốc và chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. Độ thanh thải toàn thân trung bình là 263 ± 56 ml/phút, thời gian bán thải huyết tương khoảng 1–2 giờ. Các chất chuyển hóa có hoạt tính cũng có thời gian bán thải ngắn (1–3 giờ), ngoại trừ 3’-hydroxy-4’-methoxy-diclofenac có bán thải lâu hơn nhưng hầu như không còn hoạt tính.

Suy thận và suy gan

Ở bệnh nhân suy thận, mức tích lũy diclofenac và các chất chuyển hóa không thể dự báo trước. Ở những người bị viêm gan mạn tính hoặc xơ gan còn bù, động học và chuyển hóa diclofenac tương tự nhóm người khỏe mạnh.

6. Cách dùng – Liều dùng Gel bôi Voltaren Emulgel

Cách dùng

Chỉ dùng ngoài da.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 14 tuổi trở lên

Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu tình trạng bệnh không được cải thiện hoặc xấu đi trong vòng 7 ngày khi bắt đầu điều trị.

Chỉ dùng cho người lớn và trẻ em từ 14 tuổi trở lên.

Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)

Liều người lớn thông thường của Voltaren Emulgel có thể được sử dụng.

Nên bôi thuốc lên vùng bị đau 3 hoặc 4 lần/ngày và xoa nhẹ nhàng.

Tùy thuộc vào kích thước của vùng đau cần điều trị, bôi 2g đến 4g Voltaren Emulgel (lượng cỡ bằng quả anh đào đến quả hạch) đủ để điều trị cho một vùng khoảng 400-800 cm2.

Sau khi bôi thuốc, cần rửa tay đúng cách ngoại trừ những nơi đang được điều trị.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào chỉ định và đáp ứng lâm sàng.

Không nên dùng Voltaren Emulgel lâu hơn 14 ngày đối với tổn thương mô mềm hoặc thấp khớp mô mềm, hoặc 21 ngày để giảm đau viêm khớp, trừ khi có khuyến cáo của bác sĩ.

7. Sử dụng quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng

Sự hấp thu diclofenac toàn thân thấp sau khi dùng tại chỗ nên khó xảy ra quá liều.

Tuy nhiên các tác dụng phụ tương tự như các tác dụng phụ quan sát thấy trong trường hợp quá liều viên nén Voltaren nếu uống phải diclofenac dùng tại chỗ (diclofenac diethylamine 1,16% dạng gel: tuýp 100 g tương ứng với 1 g diclofenac natri).

Điều trị quá liều

Trong trường hợp vô ý nuốt phải thuốc gây ra các tác dụng phụ toàn thân đáng kể, nên sử dụng biện pháp điều trị chung theo phương pháp thông thường để xử lý ngộ độc thuốc kháng viêm không steroid.

Hơn nữa việc xử lý nên theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của các trung tâm chất độc quốc gia nếu có.

Do sự hấp thu diclofenac toàn thân thấp sau khi dùng tại chỗ nên rất khó xảy ra quá liều.

8. Tác dụng phụ

Cấp độ	Tác dụng phụ
Phổ biến	Rối loạn da và mô dưới da: Chứng viêm da (kể cả viêm da tiếp xúc), ban, ban đỏ, chàm, ngứa.
Hiếm	Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da mụn nước.
Rất hiếm	Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Ban mụn mủ. Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch, quá mẫn cảm (kể cả nổi mề đay). Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: Hen suyễn. Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng

Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng phụ toàn thân do dùng Voltaren Emulgel nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài.

Voltaren Emulgel chứa propylene glycol, có thể gây kích ứng da nhẹ, cục bộ trên một số bệnh nhân. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc NSAID đường uống vì tỷ lệ tác dụng không mong muốn, đặc biệt là tác dụng phụ toàn thân có thể tăng.

Không nên dùng đồng thời Voltaren Emulgel với các sản phẩm khác có chứa diclofenac.

Chỉ nên bôi thuốc Voltaren Emulgel vào các bề mặt da nguyên vẹn, không bị bệnh và da không bị rách hoặc vết thương hở.

Không được để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc, và không được nuốt.

Dừng điều trị nếu thấy phát ban trên da tiến triển sau khi dùng thuốc.

Có thể dùng Voltaren Emulgel tại chỗ với băng không ép kín nhưng không nên dùng cho trường hợp băng bó kín khí.

Một số khả năng xuất huyết dạ dày ở những người có tiền sử đáng kể về tình trạng này đã được báo cáo trong các trường hợp riêng biệt.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sử dụng Voltaren dạng bôi ngoài da không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu về việc dùng dạng diclofenac tại chỗ và ảnh hưởng của nó đến khả năng sinh sản ở người.

Phụ nữ có thai

Không đủ dữ liệu về việc sử dụng diclofenac cho phụ nữ mang thai. Chỉ dùng diclofenac trong 2 giai đoạn đầu của thai kỳ nếu đánh giá được lợi ích mong đợi với nguy cơ rủi ro đến bào thai. Giống như các thuốc NSAIDs, chống chỉ định dùng Voltaren Emulgel trong giai đoạn 3 của thai kỳ do có thể đờ tử cung, suy thận ở thai nhi với tình trạng thiểu ối tiếp theo và/hoặc đóng sớm ống động mạch.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ diclofenac dùng tại chỗ được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên dùng diclofenac trong thời kỳ cho con bú nếu đánh giá lợi ích mong đợi với nguy cơ rủi ro đến trẻ sơ sinh. Trong trường hợp có chỉ định bắt buộc, không nên bôi Voltaren Emulgel lên ngực, không nên sử dụng thuốc với liều cao hơn và thời gian dài hơn liều khuyến cáo.

10. Tương tác thuốc

Do sự hấp thu toàn thân thấp khi được bôi tại chỗ, xác suất tương tác thuốc rất thấp.

11. Thông tin thêm

Bảo quản trên 30°C, tránh nhiệt.

Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc cần kê toa: Không.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn. Tất cả thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng; nội dung thực tế vẫn giữ nguyên, chỉ thay đổi về mặt hình thức.