Nghiên cứu Lenvatinib + Everolimus so với Cabozantinib ở mRCC tiền điều trị PD-1
Sự kết hợp của lenvatinib và everolimus đang được đánh giá so với cabozantinib trong thử nghiệm giai đoạn 2 LenCabo cho bệnh nhân ung thư thận tế bào sáng di căn đã tiến triển sau điều trị với chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch PD-1/PD-L1
Sự kết hợp của lenvatinib (thuốc Lenvima) và everolimus (thuốc Afinitor) đang được đánh giá so với cabozantinib (thuốc Cabozanib) trong thử nghiệm giai đoạn 2 LenCabo (NCT05012371) cho bệnh nhân ung thư thận tế bào sáng (RCC) di căn, những người đã tiến triển sau khi điều trị với chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch PD-1/PD-L1, theo một bài thuyết trình tại Hội nghị Chuyên đề về Ung thư Thận Quốc tế 2022.
Cả cabozantinib đơn trị liệu và sự kết hợp của lenvatinib cộng everolimus đều đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt cho bệnh nhân RCC di căn sau khi bệnh đã tiến triển sau các liệu pháp nhắm vào quá trình tạo mạch máu. Lenvatinib và cabozantinib có cơ chế hoạt động tương tự nhưng cũng khác biệt nhau, và hai loại thuốc này chưa từng được so sánh trực tiếp trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.
“Chúng tôi giả định rằng sự kết hợp của lenvatinib và everolimus sẽ mang lại lợi ích về thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) lâu hơn so với cabozantinib ở bệnh nhân RCC di căn đã tiến triển sau khi sử dụng chất ức chế điểm kiểm soát PD-1/PD-L1,” tác giả chính của nghiên cứu Tiến sĩ Andrew W. Hahn, đến từ Trung tâm Ung thư MD Anderson thuộc Đại học Texas ở Houston, cùng các đồng nghiệp viết trong phần giới thiệu của bài thuyết trình.
Thử nghiệm này đang tuyển chọn các bệnh nhân có RCC tế bào sáng tiến triển/di căn đã được xác nhận qua mô học và đã tiến triển sau khi sử dụng chất ức chế điểm kiểm soát PD-1/PD-L1 và 1 đến 2 dòng điều trị trước đó. Các bệnh nhân cần phải có bệnh có thể đo lường theo tiêu chí RECIST v1.1. Đáng chú ý, những bệnh nhân có di căn não đã được điều trị hoặc ổn định ít nhất 4 tuần vẫn được phép tham gia thử nghiệm.
Các tiêu chí loại trừ chính bao gồm: đã từng điều trị bằng lenvatinib, chất ức chế c-MET, hoặc chất ức chế mTOR; đã được xạ trị trong vòng 14 ngày trước khi tham gia thử nghiệm; đã thực hiện phẫu thuật lớn trong vòng 28 ngày trước khi tham gia thử nghiệm; mắc bệnh viêm ruột hoạt động; hoặc các tình trạng y tế không được kiểm soát như huyết áp tâm thu lớn hơn 140 mmHg hoặc huyết áp tâm trương lớn hơn 90 mmHg dù đã sử dụng thuốc hạ huyết áp.
Bệnh nhân tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên 1:1 để nhận 18 mg lenvatinib cộng với 5 mg everolimus mỗi ngày hoặc cabozantinib đơn trị liệu với liều 60 mg mỗi ngày. Điều trị sẽ tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện các tác dụng phụ liên quan đến điều trị không thể chấp nhận được. Việc chuyển nhóm điều trị giữa các nhánh là được phép.
Các yếu tố phân tầng bao gồm nhóm nguy cơ IMDC và việc bệnh nhân đã từng nhận điều trị nhắm vào VEGF trước đó.
Thời gian sống không tiến triển (PFS) là tiêu chí đánh giá chính của thử nghiệm. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan, tỷ lệ kiểm soát bệnh, thời gian sống tổng thể, chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe, và tính an toàn. Một tiêu chí khám phá sẽ đánh giá liệu các thay đổi liên quan đến c-MET, AXL, VEGF, mTOR, hoặc FGFR có liên quan đến đáp ứng điều trị hay không.
PFS sẽ được theo dõi thông qua thiết kế tối ưu Bayes cho thử nghiệm giai đoạn 2, và một phân tích sơ bộ sẽ được thực hiện khi 50 bệnh nhân đã được tuyển chọn. Giả thuyết ban đầu là cả hai nhánh điều trị sẽ mang lại PFS trung bình là 7,4 tháng. Một giả thuyết thay thế cho rằng sự kết hợp của lenvatinib và everolimus sẽ mang lại PFS trung bình là 12,8 tháng.
Hiện tại, thử nghiệm LenCabo đang tuyển chọn bệnh nhân tại Trung tâm Ung thư MD Anderson thuộc Đại học Texas. Thử nghiệm này sẽ mở cửa tại Trung tâm Ung thư Moffitt và Trung tâm Ung thư Lâm sàng Emily Couric của Đại học Virginia trong vòng 6 tháng tới.
Hahn AW, Chahoud J, Skelton WP, et al. A phase II study of lenvatinib plus everolimus versus cabozantinib in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) that progressed on a PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor (LenCabo). Presented at: International Kidney Cancer Symposium; November 4-5, 2022; Austin, TX. Abstract 51.
Dược sĩ Thùy Nhi năm 2014 tốt nghiệp trường Đại học Y dược TPHCM nhiều năm kinh nghiệm trong ngành y tế sức khỏe, là một trong những chuyên gia hàng đầu về bệnh học và thông tin thuốc, xoay quanh sức khỏe để cung cấp cho mọi người những bài viết hữu ích.
Là người kiểm duyệt, chịu trách nhiệm chính cho nội dung các bài trên website Nhà Thuốc An Tâm.
