Vào ngày 18 tháng 3 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận atezolizumab (thuốc Tecentriq, Genentech Inc.) kết hợp với carboplatin và etoposide, cho điều trị đầu tay ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng (ES-SCLC).

Sự chấp thuận dựa trên thử nghiệm IMpower133 (NCT02763579), một thử nghiệm ngẫu nhiên (1:1), đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng giả dược, trên 403 bệnh nhân mắc ES-SCLC chưa từng điều trị hóa chất cho bệnh ở giai đoạn lan rộng và có trạng thái hoạt động ECOG từ 0 đến 1. Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm điều trị như sau:

Nhóm dùng atezolizumab 1200 mg và carboplatin AUC 5 mg/mL/phút vào ngày 1, cùng với etoposide 100 mg/m² truyền tĩnh mạch vào các ngày 1, 2, và 3 của mỗi chu kỳ 21 ngày, tối đa 4 chu kỳ, sau đó là atezolizumab 1200 mg mỗi 3 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.
Nhóm dùng giả dược cùng với carboplatin AUC 5 mg/mL/phút vào ngày 1 và etoposide 100 mg/m² truyền tĩnh mạch vào các ngày 1, 2, và 3 của mỗi chu kỳ 21 ngày, tối đa 4 chu kỳ, sau đó là giả dược mỗi 3 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận.

Các chỉ số kết quả chính về hiệu quả là thời gian sống toàn bộ (OS) và thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS) do các nhà điều tra đánh giá theo RECIST 1.1 trong dân số dự định điều trị. Thời gian sống trung bình (OS) là 12,3 tháng (10,8 – 15,9) ở bệnh nhân dùng atezolizumab kết hợp hóa trị và 10,3 tháng (9,3 – 11,3) ở bệnh nhân dùng giả dược kết hợp hóa trị (tỷ lệ nguy cơ HR 0,70; KTC 95%: 0,54 – 0,91; p=0,0069). Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình (PFS) là 5,2 tháng (4,4 – 5,6) so với 4,3 tháng (4,2 – 4,5) ở hai nhóm tương ứng dùng atezolizumab và giả dược (HR 0,77; KTC 95%: 0,62 – 0,96; p=0,0170).

Các phản ứng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở ≥ 20% bệnh nhân sử dụng atezolizumab trong IMpower133 bao gồm mệt mỏi/suy nhược, buồn nôn, rụng tóc, táo bón, và chán ăn.

Liều atezolizumab khuyến cáo cho bệnh nhân ES-SCLC là 1200 mg truyền tĩnh mạch trong 60 phút mỗi 3 tuần. Khi dùng cùng ngày với hóa trị, atezolizumab nên được truyền trước hóa trị. Nếu dung nạp tốt lần truyền đầu tiên, các lần truyền sau có thể thực hiện trong 30 phút.

Tác giả fda.gov

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo:

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer