Vào ngày 16 tháng 11 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt brentuximab vedotin (thuốc ADCETRIS, công ty Seattle Genetics Inc.) kết hợp với hóa trị liệu cho bệnh nhân mắc u lympho tế bào lớn thoái hóa hệ thống (sALCL) hoặc các loại u lympho tế bào T ngoại vi (PTCL) biểu hiện CD30 khác, bao gồm u lympho tế bào T dạng mô mạch (angioimmunoblastic T-cell lymphoma) và PTCL chưa được phân loại cụ thể. Đây là lần đầu tiên FDA phê duyệt liệu pháp điều trị cho PTCL chưa từng điều trị, bao gồm cả sALCL.

Phê duyệt dựa trên thử nghiệm ECHELON-2 (NCT01777152), một thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, trong đó 226 bệnh nhân được ngẫu nhiên nhận brentuximab vedotin kết hợp với cyclophosphamide, doxorubicin, và prednisone (CHP) và 226 bệnh nhân nhận cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, và prednisone (CHOP).

Hiệu quả điều trị được đánh giá dựa trên tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) do ủy ban độc lập đánh giá, được định nghĩa là thời gian từ khi ngẫu nhiên hóa đến khi bệnh tiến triển, tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, hoặc khi nhận liệu pháp điều trị ung thư bổ sung để điều trị bệnh còn lại hoặc tiến triển.

Thời gian PFS trung vị là 48,2 tháng (95% CI: 35,2, không ước lượng được) cho bệnh nhân trong nhóm brentuximab vedotin + CHP và 20,8 tháng (95% CI: 12,7, 47,6) cho bệnh nhân trong nhóm CHOP (tỷ số nguy cơ HR 0,71; 95% CI: 0,54, 0,93; p=0,011).

Thử nghiệm lâm sàng cũng cho thấy sự cải thiện trong tỷ lệ sống sót toàn bộ (HR 0,66; 95% CI: 0,46, 0,95; p=0,024), tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (68% so với 56%, p=0,007), và tỷ lệ đáp ứng tổng thể (83% so với 72%, p=0,003).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 20%) được quan sát thấy ≥ 2% nhiều hơn ở bệnh nhân nhận brentuximab vedotin + CHP bao gồm:

Buồn nôn.
Tiêu chảy.
Mệt mỏi hoặc suy nhược.
Viêm niêm mạc.
Sốt.
Nôn mửa.
Thiếu máu.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên xảy ra ở 52% bệnh nhân trong nhóm brentuximab vedotin + CHP và 55% ở nhóm CHOP.

Liều lượng khuyến nghị của brentuximab vedotin kết hợp với hóa trị liệu cho PTCL chưa từng điều trị là 1,8 mg/kg (tối đa 180 mg) mỗi 3 tuần trong 6 đến 8 đợt điều trị. Cần sử dụng dự phòng GCSF bắt đầu từ chu kỳ 1.

Xem thêm thông tin kê đơn đầy đủ cho ADCETRIS.

Tác giả fda.gov

Đội ngũ biên tập viên nhà thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

FDA approves brentuximab vedotin for previously untreated sALCL and CD30-expressing PTCL – https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-previously-untreated-salcl-and-cd30-expressing-ptcl