Chào mừng bạn quay trở lại với D.I.S.C.O., Chương trình thông tin thuốc của FDA trong lĩnh vực Ung thư lâm sàng, phiên bản Burst, được thực hiện bởi Phòng Thông tin Thuốc của FDA phối hợp cùng Trung tâm Xuất sắc về Ung thư của FDA. Hôm nay chúng tôi sẽ cung cấp một bản cập nhật nhanh về việc phê duyệt gần đây của FDA đối với một loại thuốc ung thư.

Vào ngày 10 tháng 11 năm 2022, FDA đã phê duyệt brentuximab vedotin, tên thương mại thuốc Adcetris, kết hợp với doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone và cyclophosphamide cho bệnh nhân nhi từ 2 tuổi trở lên mắc bệnh Hodgkin nguy cơ cao chưa từng điều trị trước đó. Đây là lần đầu tiên brentuximab vedotin được phê duyệt cho đối tượng bệnh nhân nhi.

Hiệu quả lâm sàng đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mở nhãn và có kiểm soát tích cực. Nguy cơ cao được xác định theo phân loại Ann Arbor là giai đoạn IIB với khối u lớn, giai đoạn IIIB, giai đoạn IVA và giai đoạn IVB. Trong tổng số 600 bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa, 300 bệnh nhân được chỉ định sử dụng brentuximab vedotin kết hợp với doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone và cyclophosphamide, trong khi 300 bệnh nhân khác được chỉ định sử dụng doxorubicin kết hợp với bleomycin, vincristine, etoposide, prednisone và cyclophosphamide.

Tiêu chí đánh giá chính về hiệu quả là thời gian sống không biến cố (event-free survival – EFS), được định nghĩa là thời gian từ khi ngẫu nhiên hóa đến khi xuất hiện tiến triển hoặc tái phát bệnh, ung thư thứ hai, hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Thời gian sống không biến cố trung vị chưa được xác định trong cả hai nhóm điều trị. Có 23 biến cố xảy ra ở nhóm brentuximab vedotin và 52 biến cố ở nhóm đối chứng, với tỷ số nguy cơ (hazard ratio) là 0,41.

Các phản ứng bất lợi cấp độ 3 trở lên phổ biến nhất (xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân nhi được điều trị bằng brentuximab vedotin kết hợp với doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone và cyclophosphamide) bao gồm:

Giảm bạch cầu trung tính.
Thiếu máu.
Giảm tiểu cầu.
Sốt giảm bạch cầu trung tính.
Viêm niêm mạc.
Nhiễm trùng.

Tác giả fda.gov

Đội ngũ biên tập viên nhà thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: FDA approval of Adcetris (brentuximab vedotin) in combination with chemotherapy for pediatric patients with classical Hodgkin lymphoma – https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-adcetris-brentuximab-vedotin-combination-chemotherapy-pediatric