Viên nén Paracetamol 500mg Enlie hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến trung bình

1. Thông tin chung

Tên thuốc: Paracetamol 500mg ENLIE.

Nhóm thuốc: Thuốc giảm đau, hạ sốt không gây nghiện.

Dạng bào chế: Viên nén.

Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ.

2. Thành phần của thuốc

Hoạt chất chính: Paracetamol (Acetaminophen) hàm lượng 500mg.

Tá dược: Vừa đủ 1 viên (bao gồm các tá dược hỗ trợ rã và độ ổn định của viên thuốc).

3. Công dụng của thuốc

Hạ sốt: Giảm thân nhiệt cho người đang bị sốt do mọi nguyên nhân (cảm cúm, nhiễm khuẩn, sau tiêm chủng…).

Giảm đau: Hiệu quả với các cơn đau ở mức độ nhẹ đến trung bình như: đau đầu, đau răng, đau mỏi cơ, đau bụng kinh, đau khớp và đau sau tiểu phẫu.

4. Dược lực học

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt bằng cách tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi, gây giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên, từ đó tăng tỏa nhiệt. Về tác dụng giảm đau, thuốc nâng ngưỡng chịu đau của cơ thể thông qua việc ức chế tổng hợp prostaglandin trong hệ thần kinh trung ương.

5. Dược động học

Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 30 – 60 phút sau khi uống.

Phân bố: Phân bố nhanh đến hầu hết các mô trong cơ thể. Thuốc có thể đi qua hàng rào nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.

Chuyển hóa: Chuyển hóa chủ yếu tại gan thông qua quá trình liên hợp với acid glucuronic và acid sulfuric. Một phần nhỏ chuyển hóa tạo thành chất trung gian độc (NAPQI) nhưng sẽ được trung hòa bởi Glutathione của gan.

Thải trừ: Bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng chuyển hóa.

6. Cách dùng thuốc

Cách dùng

Uống nguyên viên với một ly nước lọc. Có thể dùng thuốc vào lúc đói hoặc no. Tuy nhiên, nếu bạn có dạ dày nhạy cảm, nên uống sau khi ăn. Khoảng cách giữa các liều: Phải cách nhau ít nhất 4 – 6 giờ. Tuyệt đối không uống dồn liều.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (hoặc > 40kg): Uống 1 – 2 viên/lần. Không quá 8 viên (4g) trong 24 giờ.

Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: Liều tính theo cân nặng là 10 – 15mg/kg/lần.

Ví dụ: Trẻ 20kg dùng liều khoảng 200mg – 300mg/lần.

Đối với viên nén 500mg, chỉ nên dùng cho trẻ có cân nặng phù hợp (thường trên 33kg) để dễ chia liều.

Người suy thận: Khoảng cách giữa các liều cần kéo dài hơn (ít nhất 8 giờ) nếu độ thanh thải Creatinin < 10ml/phút.

Quá liều

Triệu chứng:

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5-10g/ngày trong 1-2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liệu là tác dụng đặc tính nghiêm trọng nhất do quá liễu và có thể gây tử vong

Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc, Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tỉnh cần chất p – aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol

Khi ngộ độc nặng ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng, tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp, suy tuần hoàn, Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giảm mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liễu độc. Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và năng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng thêm nữa khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng, trong đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiếu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Điều trị:

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion Ở gan, N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liễu nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gốm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nó không cố – acetylcystein có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thu paracetamol. 

7. Tác dụng phụ thuốc

Phản ứng da: Phát ban, mày đay, sưng phù.

Rối loạn huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu (hiếm gặp, thường do dùng dài ngày).

Phản ứng nghiêm trọng: Hội chứng Steven-Johnson (SJS) hoặc hoại tử biểu mô nhiễm độc (TEN). Dù rất hiếm nhưng nếu thấy có dấu hiệu loét niêm mạc hoặc phồng rộp da, cần ngừng thuốc ngay lập tức.

8. Lưu ý khi dùng thuốc

Chống chỉ định

Người quá mẫn (dị ứng) với Paracetamol.

Bệnh nhân suy gan nặng hoặc viêm gan virus đang tiến triển.

Người thiếu hụt enzyme Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD).

Người có bệnh tim, phổi, thận nghiêm trọng hoặc thiếu máu tái diễn nhiều lần.

Thận trọng khi sử dụng

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có phản ứng da gồm ban dát sẩn ngứa và mày đay, những phản ứng màn cảm khác gồm phủ thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ ít khi xảy ra..

Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với Paracetamol hoặc các thuốc nhòm P – aminophenol khác, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn.

Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đôi khi cũng có thể xảy ra, nhưng hiếm khi thấy tụt bạch cầu hạt.

Thận trọng khi dùng paracetamol ở người bệnh có thiếu máu từ trước, hội chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ dù trong máu có nồng độ methemoglobin đã cao đạt mức gây nguy hiểm.

Sử dụng nhiều rượu và đồ uống có cồn có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu,

Thông báo về nguy cơ và khuyến cáo bệnh nhân cần thông báo sớm nếu có các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TÊN) hay hội chứng Reye , hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không gây buồn ngủ, an toàn cho người lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có báo cáo về tác dụng có hại cho thai nhi ở liều điều trị. Tuy nhiên, phụ nữ mang thai chỉ nên dùng khi thật sự cần thiết và dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

Thời kỳ cho con bú

Nghiên cứu cho thấy Paracetamol không gây nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Đây là lựa chọn ưu tiên hàng đầu để hạ sốt cho mẹ bỉm sữa.

9. Tương tác thuốc

Thuốc chống đông (Warfarin): Dùng Paracetamol liều cao dài ngày có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông, tăng nguy cơ chảy máu.

Thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat): Làm tăng chuyển hóa Paracetamol thành chất độc cho gan.

Isoniazid: Tăng nguy cơ độc tính trên gan.

10. Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bài viết trên chỉ mang tính chất tham khảo, không thay thế cho việc chẩn đoán hoặc điều trị y khoa. Đọc giả chỉ nên thực hiện theo đúng chỉ định của bác sĩ đang điều trị cho bạn Nhà Thuốc An Tâm từ chối trách nhiệm nếu có vấn đề xảy ra.