Viên nén Cedetamin 2mg Khapharco điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay

Thuốc Cedetamin 2mg là gì?

1. Giới thiệu sản phẩm thuốc Cedetamin 2mg

Thuốc Cedetamin 2 mg kết hợp betamethasone và dexchlorpheniramine maleate, được chỉ định điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay cấp tính; với cơ chế kháng viêm mạnh của corticosteroid và kháng histamin H₁ ngoại vi, thuốc giảm nhanh ngứa, sung huyết và phù nề.

Liều dùng đường uống cho người lớn và trẻ ≥ 12 tuổi là 1 viên x 3–4 lần/ngày; trẻ 6–12 tuổi: 1 viên 2 lần/ngày. Điều trị mày đay cấp thường không quá 10 ngày, phải giảm liều dần khi ngừng. Thuốc hấp thu nhanh, chuyển hóa qua gan, thải trừ chủ yếu qua thận; điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan, thận.

2. Thành phần thuốc Cedetamin 2mg

Betamethasone: 0.25 mg

Dexchlorpheniramine maleate: 2 mg

3. Chỉ định thuốc Cedetamin 2mg

Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm khi điều trị thất bại bằng kháng histamin đơn độc hoặc corticosteroid tại chỗ; điều trị triệu chứng mày đay cấp tính trong thời gian ngắn (tối đa 10 ngày).

4. Chống chỉ định

Trẻ em dưới 6 tuổi

Phụ nữ cho con bú

Dùng chung với thuốc chống loạn nhịp vì có thể gây xoắn đỉnh.

Do thành phần có betamethasone nên chống chỉ định

Bệnh nhiễm khuẩn.

Một số bệnh virus: Viêm gan, herpes, thủy đậu, zona.

Tình trạng rối loạn tâm thần không kiểm soát.

Do thành phần có dexchlorpheniramine maleate nên chống chỉ định

Có nguy cơ bị bí tiểu liên quan đến rối loạn niệu đạo tuyến tiền liệt.

Có nguy cơ bị glaucom góc đóng.

5. Các đặc tính dược lý

Dược lực học

Thuốc Cedetamin chứa hai hoạt chất: Betamethasone và dexchlorpheniramine maleate.

Betamethasone: Là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. 0,75 mg betamethasone có tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5 mg prednisolon. Betamethasone có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethasone rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi.

Dexchlorpheniramine maleate: Là thuốc kháng histamin H, có cấu trúc propylamin, có các đặc tính:

Tác dụng an thần ở liều thông thường do tác dụng kháng histamin và ức chế adrenalin ở thần kinh trung ương.

Tác dụng kháng cholinergic là nguồn gốc gây ra tác dụng ngoại ý ở ngoại biên.

Tác dụng ức chế adrenalin ở ngoại biên có thể ảnh hưởng đến động lực máu (có thể gây hạ huyết áp tư thế).

Các thuốc kháng histamin có đặc tính chung là đối kháng, do đối kháng tượng tranh ít nhiều mang tính thuận nghịch, với tác dụng của histamin chủ yếu trên da, mạch máu và niêm mạc ở kết mạc, mũi, phế quản và ruột.

Dược động học

Betamethasone

Betamethasone dễ được hấp thu qua đường tiêu hoá. Thuốc cũng dễ được hấp thụ khi dùng tại chỗ.

Betamethasone phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethasone liên kết rộng rãi với các protein huyết tương, chủ yếu là với globulin còn với albumin thì ít hơn.

Các corticosteroid tổng hợp bao gồm betamethasone, ít liên kết rộng rãi với protein hơn so với hydrocorticoson. Thời gian bán thải của chúng cũng có chiều hướng dài hơn, betamethasone là một glucocorticoid tác dụng kéo dài.

Các corticosteroid được chuyển hoá chủ yếu ở gan nhưng cũng cả ở thận và bài xuất vào nước tiểu. Chuyển hoá của các corticosteroid tổng hợp, bao gồm betamethasone, chậm hơn và ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.

Dexchlorpheniramine maleate

Dexchlorpheniramine maleate hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 – 60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uống.

Dexchlorpheniramine maleate chuyển hóa nhanh và nhiều. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu, chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân.

6. Cách dùng – Liều dùng thuốc Cedetamin 2mg

Cách dùng: dùng đường uống.

Liều dùng

Liều dùng: Dành cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên x3 – 4 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 1 viên/lần, uống 1 lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối.

Liều thấp nhất có thể giảm xuống 1 viên mỗi 2 ngày và giảm liều một cách từ từ.

Thời gian thông thường điều trị mày đay cấp tính không quá 10 ngày, khi ngừng cũng phải giảm liều từ từ. Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc Cedetamin sau khi sử dụng.

7. Sử dụng quá liều

Triệu chứng: Chóng mặt, ù tai, mất điều hòa, hạ huyết áp, co giật, trụy tim mạch, hôn mê. Loạn tâm thần, suy thượng thận, yếu cơ.

Xử trí: Gây nôn hoặc rửa dạ dày, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

8. Tác dụng phụ

Hoạt chất	Cấp độ	Tác dụng phụ
betamethasone	Thường gặp: ADR> 1/100	Chuyển hóa: Mất kali, giữ natri, giữ nước Nội tiết: Kinh nguyệt thất thường, phát triển hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo đường. Cơ xương: Yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô khuẩn.
betamethasone	Ít gặp: 1/1000<ADR<1/100	Tâm thần: Sảng khoái, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ. Mắt: Glaucom, đục thủy tinh thể, mờ mắt. Tiêu hóa: Loét dạ dày và có thể sau đó bị thủng và chảy máu, viêm tụy, chướng bụng, viêm loét thực quản.
betamethasone	Hiếm gặp: ADR<1/1000	Da: Viêm da dị ứng, mày đay, mụn trứng cá, ban xuất huyết, bầm tím, phù thần kinh mạch. Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lành tính, co giật. Tuần hoàn: Tăng huyết áp động mạch, suy tim sung huyết. Khác: Các phản ứng dụng phản vệ hoặc quá mẫn và giảm huyết áp hoặc tương tự sốc.
dexchlorpheniramine maleate	Thường gặp: 1/100<ADR<1/10	Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón. Tiết niệu: Tiểu khó, nguy cơ bị tiểu. Thần kinh: Buồn ngủ, nhất là vào thời gian điều trị ban đầu, mất ngủ, chóng mặt, giảm trí nhớ hay tập trung (thường gặp ở người già), rối loạn tâm thần, ảo giác. Tuần hoàn: Tim đập nhanh, hạ huyết áp thế đứng. Khác: Khô miệng, niêm mạc, mũi, họng.
dexchlorpheniramine maleate	Ít gặp: 1/100<ADR<1/1000	Thần kinh: Căng thẳng, kích động, mất ngủ. Da: Ban đỏ, chàm, ngứa, mề đay, phù.
dexchlorpheniramine maleate	Hiếm gặp: 1/1000<ADR<1/10000	Khác: Phù mạch, sốc phản vệ Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết.

Hướng dẫn xử trí ADR

Phần lớn các tác dụng không mong muốn có thể hồi phục hoặc được giảm thiểu bằng cách giảm liều; ưu tiên phương án này hơn là ngưng thuốc hoàn toàn.

Kết hợp dùng thuốc với thức ăn giúp hạn chế khó tiêu; đồng thời cần kiểm soát lượng natri và bổ sung kali trong suốt quá trình điều trị. Vì corticosteroid tăng dị hóa protein, nên phải tăng khẩu phần protein khi điều trị kéo dài.

Bổ sung canxi và vitamin D có thể giảm nguy cơ loãng xương do sử dụng corticosteroid lâu dài.

Đối với người có tiền sử hoặc yếu tố nguy cơ loét dạ dày, cần điều trị dự phòng bằng thuốc bảo vệ niêm mạc. Nếu bệnh nhân đang dùng corticosteroid bị thiếu máu, hãy cân nhắc khả năng xuất huyết dạ dày.

9. Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng

Thuốc Cedetamin chứa lactose

Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose‑galactose không nên sử dụng thuốc này.

Liên quan đến betamethasone:

Sử dụng liều corticosteroid nói chung và betamethasone nói riêng thấp nhất có thể để kiểm soát bệnh; khi giảm liều phải giảm dần từng bước để tránh nguy cơ suy thượng thận cấp.

Khi dùng corticosteroid toàn thân cần thận trọng ở các trường hợp: suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim mới, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glaucoma, thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày – hành tá tràng, loạn thần và suy thận. Ở trẻ em và người cao tuổi, betamethasone có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn và gây chậm tăng trưởng ở trẻ em.

Bệnh nhân lao tiến triển hoặc nghi lao tiềm ẩn không được dùng corticosteroid trừ khi phối hợp với thuốc chống lao; trong trường hợp điều trị kéo dài phải theo dõi chặt chẽ và dùng thuốc dự phòng lao.

Corticosteroid toàn thân làm giảm đáp ứng miễn dịch, tăng nguy cơ nhiễm thủy đậu và Herpes zoster nặng; nếu tiếp xúc với thủy đậu hoặc sởi, cần miễn dịch thụ động.

Không dùng vắc xin sống cho người đang điều trị corticosteroid liều cao toàn thân và trong ít nhất 3 tháng sau ngừng; có thể dùng vắc xin chết hoặc giải độc tố, dù đáp ứng có thể giảm.

Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể (đặc biệt ở trẻ em), glaucoma và tổn thương thần kinh thị giác; trong quá trình điều trị phải theo dõi định kỳ, giảm muối natri và bổ sung canxi, kali.

Liên quan đến dexchlorpheniramine:

Cần thận trọng khi dùng ở người cao tuổi do nguy cơ hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, buồn ngủ; có thể gây táo bón mãn tính (nguy cơ liệt ruột) và phì đại tiền liệt.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận hoặc người cao tuổi (trên 60 tuổi) nên được giám sát chặt chẽ khi sử dụng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có tác dụng an thần gây buồn ngủ nên không sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Khi dùng corticosteroid cho phụ nữ mang thai hoặc có khả năng mang thai, cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị cho mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Vì corticosteroid kéo dài có thể ức chế vỏ thượng thận ở trẻ sơ sinh, việc chỉ định phải dựa trên đánh giá nhu cầu của mẹ và mức độ rủi ro cho thai nhi.

Trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã dùng liều corticosteroid đáng kể trong thai kỳ cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu suy giảm chức năng thượng thận.

Thời kỳ cho con bú

Betamethasone bài tiết vào sữa mẹ và có thể ức chế phát triển kèm các tác dụng không mong muốn như giảm chức năng thượng thận ở trẻ bú mẹ. Dexchlorpheniramine cũng có khả năng thấm vào sữa, do tác dụng an thần nên chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

10. Tương tác thuốc

Liên quan đến betamethasone

Paracetamol: Corticosteroid kích thích enzym gan, có thể gia tăng sinh ra chất chuyển hóa paracetamol độc cho gan. Do đó, dùng corticosteroid đồng thời với paracetamol liều cao hoặc kéo dài làm tăng nguy cơ tổn thương gan.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Phối hợp có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn tâm thần do corticosteroid.

Thuốc hạ đường huyết (điều trị đái tháo đường): Corticosteroid có thể làm tăng đường huyết, cần điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết khi dùng chung, và điều chỉnh lại sau khi ngưng glucocorticoid.

Glycosid digitalis: Kết hợp với betamethasone có thể gia tăng loạn nhịp hoặc độc tính digitalis do hạ kali.

Phenobarbital, phenytoin, rifampicin, ephedrine: Các thuốc này tăng chuyển hóa corticosteroid, làm giảm hiệu quả điều trị.

Estrogen: Dùng cùng corticosteroid có thể làm giảm thanh thải, tăng bán hủy và tăng cả tác dụng lẫn độc tính của glucocorticoid.

Thuốc chống đông coumarin: Phối hợp có thể tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, cần theo dõi và điều chỉnh liều.

NSAID hoặc rượu: Kết hợp với glucocorticoid làm tăng nguy cơ loét tiêu hóa. Corticosteroid cũng có thể làm tăng nồng độ salicylat; thận trọng khi dùng aspirin trong trường hợp giảm prothrombin.

Các thuốc ức chế cholinesterase, amphotericin B, cyclosporin, lợi tiểu quai, natalizumab, lợi tiểu thiazide: Betamethasone có thể làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của các thuốc này.

Azol, chẹn kênh calci, quinolon, macrolid, trastuzumab: Các thuốc này có thể làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của betamethasone.

Liên quan đến dexchlorpheniramine maleate

IMAO: Thuốc ức chế monoamine oxidase làm kéo dài và tăng tác dụng kháng histamin, có thể gây hạ huyết áp nặng.

Rượu, tricyclics, barbiturat, CNS depressants: Phối hợp tăng tác dụng an thần của dexchlorpheniramine.

Phenytoin: Dexchlorpheniramine ức chế chuyển hóa phenytoin, có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

Do chưa có nghiên cứu tương kỵ, không trộn lẫn Cedetamin với thuốc khác.

11. Thông tin thêm

Bảo quản:

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn. Tất cả thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng; nội dung thực tế vẫn giữ nguyên, chỉ thay đổi về mặt hình thức.