Siro Aerius 0.5mg/ml MSD điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng, mày đay

Siro Aerius là gì?

1. Giới thiệu sản phẩm Siro Aerius

Siro Aerius 0.5 mg/ml (Desloratadin) là sản phẩm điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng và mày đay, được đóng gói dạng chai 60 ml, không cần kê đơn.

Siro chứa hoạt chất desloratadin, một kháng histamin không gây buồn ngủ, giúp giảm các triệu chứng như hắt hơi, sổ mũi, ngứa, nghẹt mũi và mày đay nhanh chóng và hiệu quả.

Sản phẩm phù hợp cho người lớn và trẻ em cần điều trị dị ứng nhưng không dùng được kháng histamin thế hệ đầu tiên. Dạng siro dễ dùng, tiện lợi khi cho trẻ em hoặc người khó nuốt thuốc viên.

2. Thành phần Siro Aerius

Hoạt chất: mỗi ml chứa 0.5mg desloratadine.

Tá dược: Propylene glycol, dung dịch sorbitol, acid citric khan, natri citrate dihydrate, natri benzoate, dinatri edetate, sucrose, hương vị tự nhiên và nhân tạo, Color E100 và nước tinh khiết.

3. Chỉ định Siro Aerius

Giảm nhanh các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng, như hắt hơi, sổ mũi và ngứa mũi, xung huyết/nghẹt mũi cũng như ngứa, chảy nước mắt, đỏ mắt, ngứa họng và ho.

Aerius 0.5mg/ml cũng được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến mày đay như giảm ngứa, giảm kích cỡ và số lượng ban.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Các đặc tính dược lý

Dược lực học

Sau khi uống, Desloratadine ức chế chọn lọc thụ thể histamin H1 ở ngoại biên do thuốc không xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương (CNS).

Desloratadine không đi vào hệ thần kinh trung ương. Ở liều điều trị 5 mg/ngày, tỷ lệ gây buồn ngủ không cao hơn so với giả dược (placebo). Trong một nghiên cứu đơn liều, liều 5 mg Desloratadine không gây ảnh hưởng đến các chỉ số tiêu chuẩn về hiệu suất bay, bao gồm buồn ngủ hoặc các nhiệm vụ liên quan đến chuyến bay.

Bên cạnh việc phân loại viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, còn có thể phân loại theo thời gian xuất hiện triệu chứng: viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài. Trong đó, viêm mũi dị ứng không liên tục được định nghĩa khi triệu chứng xảy ra < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần. Ngược lại, viêm mũi dị ứng kéo dài được xác định khi triệu chứng xuất hiện > 4 ngày/tuần và kéo dài > 4 tuần.

Dược động học

Nồng độ Desloratadine trong huyết tương có thể đo được trong vòng 30 phút sau khi uống. Thuốc được hấp thu tốt, đạt nồng độ tối đa sau khoảng 3 giờ. Thời gian bán thải giai đoạn cuối khoảng 27 giờ. Sự tích lũy của Desloratadine tương ứng với thời gian bán thải và liều dùng mỗi ngày một lần. Sinh khả dụng của thuốc tăng tuyến tính trong khoảng liều từ 5 mg đến 20 mg.

Desloratadine gắn kết ở mức trung bình với protein huyết tương, trong khoảng 83% – 87%. Không có bằng chứng về sự tích lũy thuốc trên lâm sàng sau khi dùng liều hàng ngày (5 mg đến 20 mg) trong 14 ngày.

Hiện chưa xác định được enzym cụ thể chịu trách nhiệm chuyển hóa Desloratadine, do đó chưa thể loại trừ hoàn toàn khả năng tương tác với một số thuốc khác. Tuy nhiên, các nghiên cứu in vivo sử dụng chất ức chế đặc hiệu của CYP3A4 và CYP2D6 cho thấy các enzym này không có vai trò đáng kể trong chuyển hóa Desloratadine. Thuốc cũng không ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6, và không phải là chất nền hoặc chất ức chế của p-glycoprotein.

6. Cách dùng – Liều dùng Siro Aerius

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Có thể sử dụng cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên (> 12 tuổi): Một viên nén bao film Aerius 5mg hoặc 10mL (5 mg) Aerius sirô, uống 1 lần/ngày uống cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay. Chỉ dùng đường uống.

Trẻ từ 6 đến 11 tuổi: 5mL (2.5mg) Aerius sirô, uống 1 lần/ngày cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.

Trẻ từ 1 đến 5 tuổi: 2.5mL (1.25mg) Aerius sirô, uống 1 lần/ngày cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.

Trẻ từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: 2mL (1mg) Aerius sirô, uống 1 lần/ngày cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.

Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và nên ngừng điều trị khi hết triệu chứng và tái điều trị khi tái xuất hiện triệu chứng. Trong viêm mũi dị ứng kéo dài (triệu chứng xuất hiện ≥ 4 ngày/tuần và kéo dài > 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.

7. Sử dụng quá liều

Khi có quá liều, cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Nên điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ.

Trên một nghiên cứu lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên sử dụng Desloratadine lên đến 45mg (cao gấp 9 lần liều lâm sàng) đã không quan sát thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều.

Desloratadine không được bài tiết qua thẩm phân máu, chưa rõ liệu có được bài tiết qua thẩm phân phúc mạc hay không.

8. Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhi, Aerius sirô được dùng cho 246 trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi. Nhìn chung tỷ lệ tác dụng bất lợi ở trẻ 2 đến 11 tuổi tương tự ở cả hai nhóm dùng Aerius sirô và placebo. Ở trẻ em và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng, những tác dụng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo nhiều hơn so với placebo là tiêu chảy (3.7%), sốt (2.3%) và mất ngủ (2.3%).

Trong những thử nghiệm lâm sàng với các chỉ định về viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính, với liều đề nghị 5mg/ngày, những tác dụng ngoại ý do Aerius viên nén được báo cáo ở 3% bệnh nhân và cao hơn so với bệnh nhân dùng placebo. Những tác dụng bất lợi thường gặp nhất với tần suất cao hơn placebo là mệt mỏi (1.2%), khô miệng (0.8%), và nhức đầu (0.6%).

Trong quá trình lưu hành desloratadine trên thị trường, rất hiếm có báo cáo về phản ứng quá mẫn (kể cả phản vệ và phát ban), nhanh nhịp tim, đánh trống ngực, tăng hoạt động tâm thần vận động, cơn động kinh, buồn ngủ, tăng các men gan, viêm gan và tăng bilirubin.

9. Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng: Chưa đánh giá an toàn và hiệu quả của Aerius siro ở trẻ dưới 6 tháng tuổi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không quan sát thấy ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú:

Nhìn chung không thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột với liều Desloratadine cao gấp 34 lần liều lâm sàng đề nghị cho người.

Không quan sát thấy tác dụng gây quái thai hoặc đột biến gen trong các thử nghiệm trên động vật dùng Desloratadine. Do chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Desloratadine trong thai kỳ nên chưa xác định được tính an toàn của Aerius trong thời kỳ mang thai. Không sử dụng Aerius trong thai kỳ trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Không dùng Aerius cho phụ nữ cho con bú do Desloratadine được tiết vào sữa mẹ.

10. Tương tác thuốc

Không quan sát thấy tương tác thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng.

Thức ăn hoặc nước bưởi không ảnh hưởng đến dược động học của Desloratadine.

Uống Aerius cùng với rượu không làm tăng nguy cơ suy giảm hành vi của rượu.

11. Thông tin thêm

Bảo quản:

Dưới 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng:

Chỉ được sử dụng trong vòng 3 tháng kể từ ngày mở nắp

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc cần kê toa: Không

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn. Tất cả thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng; nội dung thực tế vẫn giữ nguyên, chỉ thay đổi về mặt hình thức.