Thuốc xịt mũi Benita Merap điều trị viêm mũi dị ứng, polyp mũi

Thuốc xịt mũi Benita là gì?

1. Giới thiệu sản phẩm thuốc xịt mũi Benita

Thuốc xịt mũi Benita Merap (120 liều) là hỗn dịch xịt mũi chứa budesonide 64 mcg/liều, corticosteroid tại chỗ, chỉ định điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm và theo mùa, viêm mũi do rối loạn vận mạch, dự phòng và điều trị polyp mũi.

Liều khởi đầu 256 mcg/ngày (1–2 nhát xịt mỗi bên mũi/ngày), giảm dần khi ổn định; dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi. Chống chỉ định nhiễm Herpes simplex, Herpes zoster, nhiễm nấm và mẫn cảm với thành phần; thận trọng khi dùng dài ngày do nguy cơ ức chế trục HPA. Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30 °C, tránh ánh sáng và không để đông lạnh

2. Thành phần thuốc xịt mũi Benita

Hoạt chất: mỗi liều (0.05 ml) chứa Budesonid 64microgam.

Tá dược: Natri carboxymethylcellulose, tween 80, dextrose, kali sorbat, dinatri edetat, acid clohydric, nước cất.

3. Chỉ định thuốc xịt mũi Benita

Điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi do rối loạn vận mạch.

Dự phòng tái phát polyp mũi sau phẫu thuật cắt polyp.

Điều trị triệu chứng polyp mũi.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với Budesonid hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm nấm và Herpes đường mũi.

5. Các đặc tính dược lý

Dược lực học

Budesonid là glucocorticoid tại chỗ với khả năng kháng viêm rất mạnh. Các tác động chính bao gồm ức chế phóng thích các chất trung gian gây viêm và làm giảm đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokine. Ái lực của budesonid với thụ thể glucocorticoid cao gấp khoảng 15 lần so với prednisolon. Khi dùng dự phòng trước kích thích niêm mạc mũi, budesonid hạn chế rõ rệt sự xâm nhập của bạch cầu ái toan và phản ứng quá mẫn.

Ở liều điều trị, Benita không gây thay đổi đáng kể về nồng độ cortisol nền trong huyết tương hay đáp ứng với kích thích ACTH.

Tuy nhiên, sau dùng ngắn hạn ở tình nguyện viên khỏe mạnh, đã ghi nhận giảm nồng độ cortisol huyết tương và nước tiểu liên quan liều dùng. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm và ở người lớn viêm mũi dị ứng quanh năm, không phát hiện mối quan hệ rõ ràng giữa liều và đáp ứng.

Dược động học

Hấp thu:

Sinh khả dụng toàn thân của budesonid từ Benita khoảng 33%, chủ yếu qua niêm mạc mũi. Ở người lớn, sau khi nhỏ 256 µg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trung bình 0,64 nmol/L trong 0,7 giờ; AUC là 2,7 nmol·giờ/L (người lớn) và 5,5 nmol·giờ/L (trẻ em), cho thấy phơi nhiễm toàn thân ở trẻ em cao hơn.

Phân bố và chuyển hóa:

Budesonid có thể tích phân bố ~3 L/kg và gắn 85–90% với protein huyết tương. Qua gan, khoảng 90% bị chuyển hóa lần đầu thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticoid thấp. Tại chỗ ở mũi, budesonid không bị bất hoạt.

Thải trừ:

Các chất chuyển hóa được thải trừ qua thận dưới dạng tự do và dạng kết hợp; lượng budesonid không đổi trong nước tiểu rất thấp. Thuốc có thanh thải toàn thân cao (0,9–1,4 L/phút) và bán hủy huyết tương sau tiêm tĩnh mạch trung bình 2–3 giờ.

6. Cách dùng – Liều dùng thuốc xịt mũi Benita

Cách dùng

Hướng dẫn sử dụng:

Trước khi ống xịt Benita được sử dụng lần đầu, ống thuốc phải được bơm thuốc. Lắc chai thuốc và xịt vào không khí cho đến khi đạt được dạng xịt đồng nhất (khoảng 8 – 10 liều). Nếu sau 24 giờ mới dùng liều tiếp theo, ống thuốc phải được bơm lại. Lần này chỉ cần xịt một lần vào không khí là đủ.

Hỉ mũi sạch, lắc chai thuốc. Mở nắp bảo vệ.

Cầm ống thuốc thẳng hướng lên.

Đặt đỉnh ống thuốc vào lỗ mũi và bơm theo liều chỉ định. Tương tự, bơm thuốc vào bên mũi kia.

Đậy nắp bảo vệ lại.

Rửa sạch:

Thường xuyên rửa sạch các bộ phận bằng nhựa. Mở nắp bảo vệ và tháo phần đầu xịt vào mũi. Rửa sạch các phần bằng nhựa này trong nước ấm. Để các phần bằng nhựa khô hoàn toàn trong không khí trước khi đậy nắp lại.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: liều khởi đầu 256mcg/ngày. Sử dụng một lần vào buổi sáng (128microgam mỗi bên mũi) hoặc chia đều sáng và tối (64microgam mỗi bên mũi vào buổi sáng và tối). Khi đạt được hiệu quả, cần giảm liều xuống thấp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng.

Hiệu quả đầy đủ chỉ đạt được sau vài ngày điều trị (hiếm khi quá 2 tuần). Vì vậy nên bắt đầu điều trị viêm mũi tiếp xúc theo mùa trước khi tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng.

An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định.

7. Sử dụng quá liều

Quá liều cấp tính BENITA, ngay cả khi sử dụng liều cao cũng không phải là vấn đề trong lâm sàng. Khi sử dụng BENITA liều cao trong thời gian dài, tác động glucocorticoid toàn thân như cường năng vỏ thượng thận và suy tủy thượng thận có khả năng xảy ra.

8. Tác dụng phụ

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng

Khi dùng kéo dài ở liều cao, tác dụng toàn thân của glucocorticosteroids như cường năng vỏ thượng thận, suy tủy thượng thận và chậm phát triển trẻ em có thể xảy ra. Nên theo dõi thường xuyên tình trạng phát triển của trẻ em khi điều trị kéo dài bằng corticosteroids, bất kể đường dùng nào. Nếu nghi ngờ có tình trạng chậm phát triển, phải xem xét lại việc dùng thuốc.

Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân chuyển sang dùng Benita khi có nghi ngờ rối loạn trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận. Ở các bệnh nhân này, liều corticosteroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng, theo dõi chức năng vùng hạ đồi – tuyến yên – thượng thận.

Bệnh nhân lao phổi, chức năng gan suy giảm.

Tránh tiếp xúc Benita với mắt. Nếu Benita tiếp xúc với mắt, nên rửa ngay với nước.

An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định.

Trẻ em chỉ nên sử dụng dưới sự hướng dẫn của người lớn để đảm bảo dùng đúng cách và đúng liều chỉ định.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Không có một nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng trong khi mang thai khi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú

Budesonid có được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở các liều điều trị của thuốc, không xác định được có ảnh hưởng đến trẻ hay không. BENITA có thể sử dụng thận trọng trong thời gian cho con bú.

10. Tương tác thuốc

Dùng đồng thời ketoconazol 200mg uống ngày 1 lần với budesonid dạng uống (3mg liều duy nhất) làm tăng trung bình gấp 6 lần nồng độ budesonid trong huyết tương.

Khi ketoconazol được dùng sau khi dùng budesonid 12 giờ thì nồng độ budesonid tăng lên gấp 3 lần. Không có thông tin về tương tác này khi sử dụng budesonid dạng xịt mũi, nhưng nồng độ budesonid cũng được dự kiến tăng đáng kể trong những trường hợp này.

Tránh việc dùng kết hợp vì không có dữ liệu cho phép dùng các liều khuyến cáo đường mũi. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonid và ketoconazol càng xa càng tốt. Cũng nên xem xét giảm liều budesonid. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác có thể làm tăng đáng kể nồng độ của budesonid trong huyết tương.

11. Thông tin thêm

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng. Không đông lạnh.

Hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc cần kê toa: Không

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn. Tất cả thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng; nội dung thực tế vẫn giữ nguyên, chỉ thay đổi về mặt hình thức.