Viên nén Fedcerine 500mg điều trị viêm loét đại tràng

1. Thông tin chung về thuốc Fedcerine 500mg

Thuốc Fedcerine 500mg là thuốc kê đơn thuộc nhóm kháng viêm đường tiêu hóa, được sử dụng phổ biến trong phác đồ điều trị các bệnh lý viêm ruột mạn tính (IBD), đặc biệt là viêm loét đại tràng. Thuốc được bào chế dưới công nghệ viên nén bao phim tan trong ruột, giúp hoạt chất không bị phân hủy tại dạ dày mà giải phóng trực tiếp tại vị trí viêm ở đại tràng, mang lại hiệu quả điều trị tối ưu.

Thông tin chi tiết:

• Số đăng ký: 893110366723.
• Dạng bào chế: Viên nén bao tan trong ruột.
• Quy cách: Hộp 3 Vỉ x 10 Viên.
• Thành phần: Mesalazin.
• Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ME DI SUN.
• Nước sản xuất: Việt Nam.
• Xuất xứ thương hiệu: Việt Nam.
• Thuốc cần kê toa: Có.

2. Thành phần của thuốc

Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột Fedcerine chứa:

• Hoạt chất chính: Mesalazin (còn gọi là Mesalamin hoặc 5-aminosalicylic acid – 5-ASA) hàm lượng 500mg.
• Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

3. Công dụng của thuốc

Dựa trên hoạt tính kháng viêm tại chỗ, thuốc Fedcerine 500mg được chỉ định bởi bác sĩ chuyên khoa cho các trường hợp:

Điều trị các đợt cấp tính của bệnh viêm loét đại tràng (từ mức độ nhẹ đến trung bình).

Điều trị duy trì nhằm ngăn ngừa tái phát (duy trì sự thuyên giảm) bệnh viêm loét đại tràng.

Điều trị viêm đại tràng sigma và viêm trực tràng.

4. Dược lực học (Cơ chế tác dụng)

Nhóm dược lý: Chất chống viêm đường ruột. Mã ATC: A07EC02.

Mesalazin (5-ASA) là thành phần có tác dụng kháng viêm tại chỗ trên niêm mạc ruột, hiệu quả hơn so với tác dụng toàn thân. Mặc dù cơ chế chính xác vẫn đang được nghiên cứu, nhưng các bằng chứng y khoa cho thấy Mesalazin hoạt động theo các con đường sau:

Ức chế enzym Lipoxygenase: Ngăn chặn việc sản sinh các chất trung gian gây viêm như Prostaglandin và Leukotrien tại niêm mạc ruột.

Chống oxy hóa: Hoạt động như một chất thu hồi các gốc tự do, bảo vệ niêm mạc khỏi tổn thương oxy hóa.

Lưu ý quan trọng: Hiệu quả của Fedcerine phụ thuộc vào nồng độ thuốc tại niêm mạc ruột (tác dụng tại chỗ) chứ không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong máu.

5. Dược động học

Những đặc điểm dược động học của mesalazin:

Hấp thu: Mesalazin được hấp thu cao nhất đoạn đầu ruột non và thấp nhất ở cuối ruột non. Mesalazin kém hấp thu ở đại tràng.

Chuyển hóa: Mesalazin chuyển hóa bước 1 ở gan nhờ chu trình gan-ruột tạo thành N-acetyl-5-aminosalicylic không có hoạt tính dược lý (N-Ac-5-ASA). Một số phản ứng acetyl hóa cũng có thể xảy ra nhờ vi khuẩn đại tràng. Tỉ lệ mesalazin và N-Ac-5-ASA liên kết với protein huyết tương lần lượt là 43% và 78%.

Thải trừ: Mesalazin và chất chuyển hóa của nó được đào thải chủ yếu qua phân và thận (khoảng 20-50%) phụ thuộc vào dạng bào chế, đường dùng và một phần nhỏ qua đường mật. Thải trừ qua thận chủ yếu là dạng N-Ac-5-ASA. Khoảng 1% mesalazin được tiết vào sữa mẹ dưới dạng N-AC-5-ASA.

Đối với viên bao tan ở ruột:

Hấp thu: Giải phóng mesalazin từ viên bao tan trong ruột sau 3-4 giờ dùng thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 5 giờ. Ở liều dùng 3 x 500 mg/ngày, nồng độ mesalazin là 3,0+1,6 kg/ml và N-Ac-5-ASA là 3,441,6 g/ml trong trạng thái ổn định.

Phân bố: Kết hợp các nghiên cứu dược động lực học, sau 3-4 giờ dùng thuốc ở hồi tràng, và đầu đại tràng sau 4-5 giờ. Tổng thời gian của thuốc trong đại tràng là 17 giờ.

Thải trừ: Tỉ lệ masalazin và chất chuyển hóa của nó N-Ac-5-ASA thải trừ qua thận sau 24 giờ khi dùng đa liều (3 x 500 mg/ngày trong 2 ngày đầu và 1 x 500 mg/ngày, cũng chính là ngày kiểm tra) là 60%. 10% masalazin dùng đường uống thải trừ dạng không chuyển hóa.

6. Cách dùng và liều dùng thuốc Fedcerine

Cách dùng

Đường dùng: Uống trực tiếp với một cốc nước lớn.

Thời điểm: Nên uống vào buổi sáng, trưa và tối, trước bữa ăn 1 giờ để thuốc di chuyển xuống ruột tốt nhất.

Lưu ý đặc biệt: Tuyệt đối không nhai, không bẻ, không nghiền nát viên thuốc. Vì đây là dạng bao tan trong ruột, việc làm vỡ viên thuốc sẽ khiến axit dạ dày phá hủy hoạt chất, làm mất tác dụng điều trị tại đại tràng.

Liều dùng

Liều lượng dưới đây mang tính chất tham khảo, liều cụ thể phải tuân theo chỉ định của bác sĩ dựa trên mức độ bệnh lý.

Đối với người lớn và người cao tuổi:

Điều trị đợt cấp tính: Uống 1 – 2 viên/lần x 3 lần/ngày (Tổng liều có thể tới 4g/ngày).

Điều trị duy trì: Uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày (Liều khuyến cáo là 2g/ngày).

Đối với trẻ em:

Trẻ em dưới 6 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng do chưa đủ dữ liệu an toàn.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:

Đợt cấp tính: Khởi đầu 30 – 50 mg/kg thể trọng/ngày, chia làm nhiều lần uống. Liều tối đa 75 mg/kg/ngày.

Điều trị duy trì: Khởi đầu 15 – 30 mg/kg thể trọng/ngày, chia làm nhiều lần uống.

Lưu ý: Tổng liều dùng cho trẻ em không được vượt quá 4g/ngày (tương đương liều người lớn).

Xử trí khi quên liều hoặc quá liều

Quên liều: Uống ngay khi nhớ ra. Nếu gần đến giờ uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không uống gấp đôi liều.

Quá liều: Dù hiếm gặp độc tính gan/thận khi quá liều, nhưng nếu lỡ uống số lượng lớn, cần đến ngay cơ sở y tế để được điều trị triệu chứng và cân bằng điện giải.

7. Tác dụng phụ của thuốc

Thuốc Fedcerine 500mg nhìn chung được dung nạp tốt, tuy nhiên người bệnh vẫn có thể gặp một số tác dụng không mong muốn (ADR):

Tần suất	Tác dụng phụ
Thường gặp	Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng. Rối loạn về da: Phát ban (bao gồm nổi mề đay và phát ban hồng ban). Rối loạn chung: Đau đầu.
Hiếm gặp	Các rối loạn máu: Giảm bạch cầu (leucopenia), giảm bạch cầu trung tính (notrepenia), mất bạch cầu hạt (agranulocytosis), thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu. Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên. Rối loạn tim mạch: Viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim. Rối loạn hô hấp: Các phản ứng dị ứng phổi (bao gồm khó thở, ho, viêm phế nang, tăng bạch cầu eosin phổi, thâm nhiễm phổi, viêm phổi). Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy, tăng amylase. Gan: Rối loạn chức năng gan và nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan, xơ gan, suy gan). Tiết niệu, sinh dục: Bất thường chức năng thận (kể cả viêm thận kẽ, hội chứng thận hư), rối loạn sắc tố nước tiểu. Da và mô liên kết: Phản ứng tương tự như lupus ban đỏ.
Rất hiếm gặp	Các rối loạn máu: Bệnh thiếu máu, tăng bạch cầu eosin (như là một phần của một phản ứng dị ứng) và giảm toàn thể huyết cầu. Gan: Tăng men gan và bilirubin. Rối loạn về da: Chứng rụng tóc có thể hồi phục, phản ứng da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson. Rối loạn cơ xương: Đau cơ, đau khớp. Phản ứng dị ứng: Phản ứng quá mẫn, sốt do thuốc.

8. Lưu ý khi dùng thuốc

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc Fedcerine cho các đối tượng sau:

• Người có tiền sử mẫn cảm với Mesalazin, các Salicylat (như Aspirin) hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng hoặc suy thận nặng.
• Trẻ em dưới 6 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Cần kiểm tra chức năng thận (nồng độ Creatinin huyết thanh) trước khi điều trị, 3 tháng/lần trong năm đầu và định kỳ sau đó.

Thận trọng với bệnh nhân có bệnh lý phổi, đặc biệt là hen phế quản.

Người bị dị ứng với Sulfasalazin có nguy cơ dị ứng chéo với Mesalazin, cần theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu dùng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp. Tuy nhiên, Mesalazin qua được hàng rào nhau thai. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội hơn nguy cơ và phải có chỉ định chặt chẽ của bác sĩ. Thận trọng đặc biệt trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Một lượng nhỏ Mesalazin và chất chuyển hóa bài tiết qua sữa mẹ. Đã có báo cáo về phản ứng tiêu chảy ở trẻ bú mẹ. Nên cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. Nếu trẻ bú mẹ có biểu hiện tiêu chảy, cần ngưng cho bú ngay.

9. Tương tác thuốc

Để tránh các phản ứng bất lợi, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang sử dụng các thuốc sau:

Thuốc NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen, Naproxen…): Dùng chung làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.

Azathioprin hoặc 6-mercaptopurin: Tăng nguy cơ ức chế tủy xương (gây rối loạn tạo máu).

Warfarin (thuốc chống đông máu): Mesalazin có thể làm giảm tác dụng chống đông của Warfarin, cần theo dõi chỉ số đông máu (INR) thường xuyên.

10. Bảo quản

Giữ thuốc trong bao bì kín, để nơi khô ráo, thoáng mát.

Tránh ánh sáng trực tiếp.

Nhiệt độ bảo quản dưới 30°C.

Để xa tầm tay trẻ em.

Bài viết trên chỉ mang tính chất tham khảo, không thay thế cho việc chẩn đoán hoặc điều trị y khoa. Đọc giả chỉ nên thực hiện theo đúng chỉ định của bác sĩ đang điều trị cho bạn Nhà Thuốc An Tâm từ chối trách nhiệm nếu có vấn đề xảy ra.