Nghiên cứu y khoa
Các tín hiệu rủi ro nghiêm trọng và thông tin an toàn mới từ FAERS
| Tên sản phẩm (Thành phần hoạt tính) hoặc lớp sản phẩm | Tín hiệu tiềm ẩn rủi ro nghiêm trọng / Thông tin an toàn mới | Thông tin bổ sung (tính đến ngày 26 tháng 8 năm 2024) |
|---|---|---|
| Acetadot (acetylcysteine); Sản phẩm chung có chứa acetylcysteine | Quá liều | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Chất ức chế aromatase
Sản phẩm chung có chứa chất ức chế aromatase |
Rối loạn gân | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Avonex (interferon beta-1a)
Betaseron (interferon beta-1b) Extavia (interferon beta-1b) Plegridy (peginterferon beta-1a) Rebif (interferon beta-1a) |
Nhồi máu cơ tim | FDA quyết định không cần thực hiện hành động nào vào thời điểm này dựa trên thông tin hiện có |
| Bactrim (sulfamethoxazole và trimethoprim)
Septra (trimethoprim và sulfamethoxazole) Sulfatrim (sulfamethoxazole và trimethoprim) Sản phẩm chung có chứa sulfamethoxazole và trimethoprim |
Suy hô hấp cấp tính | Phần “Thông tin cho bệnh nhân” trên nhãn thuốc đã được cập nhật vào tháng 6 năm 2024 để bao gồm tình trạng quá mẫn và các phản ứng nghiêm trọng khác, đồng thời mở rộng danh sách các triệu chứng cần được chăm sóc y tế ngay lập tức.
Ví dụ: Nhãn Bactrim |
| Bafiertam (monomethyl fumarat)
Tecfidera (dimethyl fumarate) Vumerity (diroximel fumarate) Các sản phẩm chung có chứa dimethyl fumarate, diroximel fumarate hoặc monomethyl fumarate |
Xuất huyết tiêu hóa | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Thuốc bisphosphonat
Sản phẩm chung có chứa bisphosphonates |
Gãy xương không điển hình ở xương đùi | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Brilinta (ticagrelor)
Crestor (rosuvastatin) Ezallor (rosuvastatin) Roszet (rosuvastatin và ezetimibe) |
Tiêu cơ vân | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Bylvay (odevixibat)
Livmarli (maralixibat) |
Xuất huyết | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Thuốc đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin
|
Hội chứng Raynaud | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Chất ức chế cholinesterase
|
Điện tâm đồ QT kéo dài
Xoắn đỉnh |
FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Efudex (fluorouracil) | Nhãn hộp đựng thuốc trông giống nhau có thể gây ra sai sót về thuốc | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Liệu pháp thay thế enzyme
|
Quá mẫn cảm | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Thuốc cản quang gốc gadolinium
|
Viêm tụy cấp tính | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Galzin (kẽm axetat)
Thuốc tiêm kẽm clorua Sản phẩm chung có chứa kẽm clorua |
Giảm tế bào máu | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Givlaari (givosiran) | Tăng homocystein máu
Viêm tụy |
FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Chất ức chế HMG-CoA reductase
Sản phẩm chung có chứa chất ức chế HMG-CoA reductase |
Bệnh nhược cơ | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Isoniazid
Nydrazid (isoniazid) Rifater (rifampin, isoniazid và pyrazinamide) Sản phẩm chung có chứa isoniazid |
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Kalydeco (ivacaftor)
Orkambi (lumacaftor và ivacaftor) Symdeko (tezacaftor/ivakaftor) Trikafta (elexacaftor, tezacaftor và ivacaftor) |
Đục thủy tinh thể bẩm sinh | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Một số sản phẩm loratadine
Một số sản phẩm acetaminophen và oxycodone |
Hình dạng viên thuốc tương tự có thể dẫn đến sai sót khi dùng thuốc | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Midazolam trong thuốc tiêm Natri Clorua
Một số loại thuốc tiêm Magnesi sulfat trong Dextrose |
Nhãn hộp đựng thuốc trông giống nhau có thể gây ra sai sót về thuốc | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Mounjaro (tirzepatid) | Quá mẫn cảm | Các phần “Chống chỉ định”, “Cảnh báo và Thận trọng” và “Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường” trên nhãn thuốc đã được cập nhật vào tháng 7 năm 2023 để bao gồm các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản vệ và phù mạch |
| Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) | Tình trạng dị ứng | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Sutab (natri sunfat, magie sunfat và kali clorua) | Vô tình nuốt phải chất hút ẩm của sản phẩm | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Thuốc Tabrecta (capmatinib) | Giảm tiểu cầu | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Thuốc Tafinlar (dabrafenib) | Phản ứng tái phát bức xạ | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) | Tình trạng dị ứng | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
| Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab)
Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa và hyaluronidase-qvfc) |
Phản ứng phản vệ | FDA đang đánh giá nhu cầu thực hiện hành động quản lý |
Tác giả fda.gov
Đội ngũ biên tập viên nhà thuốc An Tâm
Tài liệu tham khảo
1. https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/april-june-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse-event – April – June 2023 | Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) | FDA
Bài viết liên quan:
