Regorafenib dòng thứ hai chứng minh tính an toàn ở HCC tiến triển
Liệu pháp điều trị bậc hai với regorafenib đã chứng tỏ tính an toàn ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) tiến triển không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm RESORCE pha 3, theo dữ liệu từ thử nghiệm REGAIN pha 2.
Thông tin nghiên cứu REGAIN (Pha 2)
Đối tượng: Bệnh nhân HCC tiến triển, không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm RESORCE (NCT01774344), được trình bày tại Hội nghị Quốc tế về Ung thư Gan 2023.
Kết quả: Trong số tất cả các bệnh nhân nhận liều chuẩn 160 mg regorafenib mỗi ngày ở bậc hai (n=18), 17.6% ngừng điều trị do tác dụng phụ (AEs).
Đặc biệt, một trong số sáu bệnh nhân (16.7%) ở nhánh C, đã được điều trị trước bằng atezolizumab (thuốc Tecentriq) và bevacizumab (Thuốc Avastin) trước khi dùng regorafenib (thuốc Stivarga) liều chuẩn, đã ngừng điều trị trong vòng 4 tuần do AEs.
Ở nhóm dùng liều giảm 80 mg regorafenib (n=18), 25% ngừng điều trị do AEs, nhưng không có bệnh nhân nào ngừng điều trị trong vòng 4 tuần đầu.
Thời gian TTP (Thời gian tiến triển bệnh)
Nhóm liều chuẩn: TTP trung vị là 4.6 tháng (KTC 95%, 2.6-10.3).
Nhóm liều giảm: TTP trung vị là 3.0 tháng (KTC 95%, 2.8-6.5).
Tiến sĩ Keisuke Koroki, Đại học Y Chiba, Nhật Bản cho biết: “Tính an toàn của regorafenib như một liệu pháp bậc hai cho bệnh nhân không được đưa vào thử nghiệm RESORCE đã được xác nhận.”
Bối cảnh nghiên cứu
Thử nghiệm RESORCE pha 3 trước đây đã đánh giá regorafenib so với giả dược trên bệnh nhân HCC từng điều trị sorafenib trước đó. Để tham gia, bệnh nhân phải có tiến triển bệnh sau khi dùng ít nhất 400 mg sorafenib mỗi ngày trong tối thiểu 20 ngày của chu kỳ điều trị cuối cùng.
Thách thức lâm sàng
Liều sorafenib thường được giảm trong thực tế lâm sàng do tác dụng phụ, và dữ liệu về hiệu quả, tính an toàn của regorafenib bậc hai trên bệnh nhân phải giảm liều sorafenib (thuốc Nexavar) chưa rõ ràng. Nghiên cứu REGAIN pha 2 nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của regorafenib trên bệnh nhân HCC tiến triển không tham gia thử nghiệm RESORCE, cung cấp bằng chứng cho việc tối ưu hóa liệu trình regorafenib.
Thông tin về thử nghiệm
Thiết kế: Thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, bao gồm bệnh nhân ít nhất 20 tuổi với HCC không cắt bỏ được, giai đoạn B hoặc C theo Barcelona Clinic, điểm Child-Pugh A, và tình trạng ECOG 0 hoặc 1.
Phân nhóm: Bệnh nhân được chia thành ba nhánh dựa trên liệu pháp trước đó:
Nhánh A: Sorafenib liều giảm 200 mg/ngày (n=12).
Nhánh B: Lenvatinib (n=12).
Nhánh C: Kết hợp atezolizumab và bevacizumab (n=12).
Ngẫu nhiên hóa: Bệnh nhân được chia 1:1 để nhận regorafenib liều chuẩn 160 mg/ngày hoặc liều giảm 80 mg/ngày.
Mục tiêu chính và phụ
Mục tiêu chính: Thời gian tiến triển bệnh (TTP).
Mục tiêu phụ: Tính an toàn (bao gồm tỷ lệ AEs và tỷ lệ ngừng điều trị do AEs), thời gian sống không tiến triển (PFS), và thời gian sống toàn bộ (OS).
Koroki K, Ogasawara S, Fujiwara K, et al. Randomized phase II trial to assess safety and efficacy of regorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were not included in the RESORCE trial: REGAIN trial. Presented at: 2023 International Liver Cancer Association Conference; September 7-9, 2023; Amsterdam, Netherlands. Abstract P-97.
https://www.onclive.com/view/second-line-regorafenib-demonstrates-safety-in-advanced-hcc-irrespective-of-prior-treatment – Second-Line Regorafenib Demonstrates Safety in Advanced HCC, Irrespective of Prior Treatment
Dược sĩ Thùy Nhi năm 2014 tốt nghiệp trường Đại học Y dược TPHCM nhiều năm kinh nghiệm trong ngành y tế sức khỏe, là một trong những chuyên gia hàng đầu về bệnh học và thông tin thuốc, xoay quanh sức khỏe để cung cấp cho mọi người những bài viết hữu ích.
Là người kiểm duyệt, chịu trách nhiệm chính cho nội dung các bài trên website Nhà Thuốc An Tâm.
