Nghiên cứu y khoa
Nintedanib không cải thiện thời gian sống ở ung thư buồng trứng
Kết quả chính của nghiên cứu
Phân tích cuối cùng về thời gian sống toàn bộ (OS) từ thử nghiệm pha III AGO-OVAR 12 cho thấy việc bổ sung nintedanib (có thương hiệu là Thuốc Ofev, thuốc Vargatef và thuốc Nindanib) vào phác đồ carboplatin/paclitaxel không mang lại lợi ích về thời gian sống toàn bộ so với phác đồ hóa trị đơn thuần cho bệnh nhân ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển chưa từng hóa trị trước đó.
OS trung vị:
- Nintedanib + hóa trị: 62,0 tháng
- Hóa trị đơn thuần: 62,8 tháng
- HR: 0,99 (CI 95%, 0,85-1,17)
PFS trung vị:
- Nintedanib + hóa trị: 17,6 tháng
- Hóa trị đơn thuần: 16,6 tháng
- HR: 0,85 (CI 95%, 0,75-0,98)
Chi tiết thiết kế thử nghiệm
AGO-OVAR 12 là thử nghiệm pha III, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, với 911 bệnh nhân được phân nhóm theo tỷ lệ 2:1:
- Nhóm nintedanib: 911 bệnh nhân nhận carboplatin/paclitaxel kèm nintedanib
- Nhóm hóa trị đơn thuần: 455 bệnh nhân nhận chỉ carboplatin/paclitaxel
Tất cả bệnh nhân đều được điều trị với:
- Carboplatin: AUC 5 hoặc 6 mg/mL mỗi phút
- Paclitaxel: 175 mg/m² mỗi 21 ngày
- Nintedanib: 200 mg, uống 2 lần/ngày trong 6 chu kỳ 21 ngày
Các bệnh nhân phải là:
- Chưa từng hóa trị
- Giai đoạn bệnh FIGO IIB đến IV
- Đã phẫu thuật giảm khối u trước khi tham gia
Bệnh nhân được phân tầng dựa trên:
- Giai đoạn bệnh FIGO
- Liều khởi đầu carboplatin (AUC 5 hoặc 6)
- Sự hiện diện của khối u tồn dư sau phẫu thuật
Kết quả OS và PFS theo các phân nhóm
| Chỉ số | Nintedanib + Hóa trị | Hóa trị đơn thuần | HR | CI 95% |
|---|---|---|---|---|
| OS trung vị (toàn bộ) | 62,0 tháng | 62,8 tháng | 0,99 | 0,85-1,17 |
| PFS trung vị (toàn bộ) | 17,6 tháng | 16,6 tháng | 0,85 | 0,75-0,98 |
Kết quả PFS ở nhóm nguy cơ không cao
PFS trung vị:
- Nintedanib: 27,7 tháng
- Hóa trị đơn thuần: 21,7 tháng
- HR: 0,77 (CI 95%, 0,64-0,93)
Tuy nhiên, OS trong nhóm này không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm điều trị.
Kết quả OS ở bệnh nhân có bệnh phúc mạc hoặc cổ trướng
OS trung vị:
- Nintedanib: 60,8 tháng
- Hóa trị đơn thuần: 50,0 tháng
- HR: 0,73 (CI 95%, 0,53-1,00)
Phân tích ở nhóm nguy cơ cao
| Chỉ số | Nintedanib | Hóa trị đơn thuần | HR |
|---|---|---|---|
| PFS trung vị | 12,7 tháng | 11,3 tháng | 1,03 |
| OS trung vị | 40,4 tháng | 42,7 tháng | 1,14 |
Tác dụng phụ và giảm liều
| Tác dụng phụ | Nintedanib | Hóa trị đơn thuần |
|---|---|---|
| Hoàn thành đủ 6 chu kỳ hóa trị | 86,3% | 92% |
| Giảm liều nintedanib do tác dụng phụ | 51,7% | – |
| Tử vong do tác dụng phụ | 3,3% | 3,6% |
“Nintedanib không mang lại lợi ích đáng kể về OS khi kết hợp với carboplatin và paclitaxel trong điều trị bước đầu cho ung thư buồng trứng tiến triển,” Isabelle Ray-Coquard, MD, PhD cho biết tại hội nghị ESGO 2017.
Tuy nhiên, bà cũng nhấn mạnh rằng:
“Thời gian sống toàn bộ được quan sát trong cả hai nhóm là rất tốt, phản ánh sự tiến bộ chúng ta đã đạt được qua nhiều năm.”
Tác giả: Virginia Powers, PhD
Đội ngũ biên tập Nhà Thuốc An Tâm
Nguồn tham khảo:
Ray-Coquard I, Cibula D, Mirza MR, et al. AGO-OVAR 12: một thử nghiệm pha III, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược về hóa trị ± nintedanib trong điều trị ung thư buồng trứng tiến triển: Kết quả OS. Hội nghị ESGO 2017, 4-7/11/2017, Vienna, Áo. https://www.onclive.com/view/no-overall-survival-advantage-in-frontline-nintedanib-with-chemotherapy-in-advanced-ovarian-cancer
