Inavolisib kết hợp Palbociclib/Fulvestrant được FDA ưu tiên xét duyệt

Inavolisib kết hợp với Palbociclib/Fulvestrant được FDA cấp quyền xem xét ưu tiên cho ung thư vú tiến triển HR+/HER2-, PIK3CA+

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp quyền xem xét ưu tiên cho inavolisib kết hợp với palbociclib/fulvestrant để điều trị ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể hormone (HR+), âm tính với HER2 (HER2-), có đột biến PIK3CA.

FDA đã cấp quyền xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp phép mới (NDA) tìm kiếm sự chấp thuận của inavolisib (GDC-0077) kết hợp với palbociclib (thuốc Ibrance) và fulvestrant (thuốc Faslodex) để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư vú HR+, HER2- giai đoạn tiến triển hoặc di căn, có đột biến PIK3CA, sau khi bệnh tái phát hoặc trong vòng 12 tháng kể từ khi kết thúc liệu pháp nội tiết bổ trợ.

Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 INAVO120 (NCT04191499)

Dữ liệu từ thử nghiệm INAVO120 cho thấy, điều trị bằng inavolisib kết hợp với palbociclib và fulvestrant đã dẫn đến việc giảm 57% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong ở liệu pháp đầu tay so với palbociclib và fulvestrant đơn lẻ (HR, 0.43; KTC 95%, 0.32-0.59; P<.0001). Thời gian sống không tiến triển (PFS) trung bình là 15.0 tháng đối với nhóm inavolisib so với 7.3 tháng đối với nhóm đối chứng.

Mặc dù dữ liệu về thời gian sống tổng thể (OS) còn chưa hoàn thiện tại thời điểm phân tích chính của thử nghiệm, nhưng đã có xu hướng tích cực nghiêng về nhóm sử dụng inavolisib (HR phân tầng, 0.64; KTC 95%, 0.43-0.97; P = 0.0338).

FDA đã đặt mục tiêu hành động vào ngày 27 tháng 11 năm 2024, theo Đạo luật Phí Sử dụng Thuốc kê đơn (PDUFA).

“Việc bổ sung inavolisib vào liệu pháp tiêu chuẩn đã giúp trì hoãn đáng kể quá trình tiến triển bệnh ở liệu pháp đầu tay và có khả năng kéo dài thời gian sống cho những người mắc ung thư vú di căn có đột biến PIK3CA,” Levi Garraway, MD, PhD, Giám đốc Y khoa và Trưởng ban Phát triển Sản phẩm Toàn cầu tại Genentech, phát biểu trong một thông cáo báo chí. “Chúng tôi hoan nghênh sự chỉ định xem xét ưu tiên của FDA đối với inavolisib, điều này nhấn mạnh tính cấp thiết trong việc mang đến lựa chọn điều trị tiềm năng hàng đầu này cho bệnh nhân càng sớm càng tốt.”

Ngày 21 tháng 5 năm 2024, FDA đã cấp quyền chỉ định liệu pháp đột phá cho inavolisib kết hợp với palbociclib và fulvestrant để điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư vú HR+, HER2-, giai đoạn tiến triển hoặc di căn, có đột biến PIK3CA, sau khi bệnh tái phát hoặc trong vòng 12 tháng kể từ khi hoàn thành liệu pháp nội tiết bổ trợ. Quyết định quy định này cũng được hỗ trợ bởi dữ liệu từ INAVO120.

INAVO120 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, tuyển chọn các bệnh nhân mắc ung thư vú HR+, HER2-, giai đoạn tiến triển hoặc di căn, có đột biến PIK3CA mà bệnh đã tiến triển trong quá trình điều trị hoặc trong vòng 12 tháng kể từ khi hoàn thành liệu pháp nội tiết bổ trợ. Bệnh nhân có tiền sử điều trị toàn thân cho bệnh di căn không được phép tham gia.

Tiêu chí tham gia và loại trừ

Bệnh nhân tiền mãn kinh hoặc đang trong giai đoạn mãn kinh cần trải qua liệu pháp đồng vận hormone giải phóng hormone hướng sinh dục trong ít nhất 2 tuần trước ngày đầu tiên của chu kỳ 1. Các tiêu chí chính khác bao gồm bệnh có thể đo lường theo tiêu chuẩn RECIST 1.1; trạng thái thể chất ECOG là 0 hoặc 1; tuổi thọ hơn 6 tháng; và chức năng huyết học và cơ quan đầy đủ.

Những bệnh nhân có ung thư vú thể dị sản, có tiền sử bệnh màng não hoặc viêm màng não do ung thư, đã điều trị trước đó với fulvestrant hoặc bất kỳ chất phân hủy thụ thể estrogen chọn lọc nào (trừ khi điều trị trong bối cảnh tân bổ trợ nếu liệu pháp kéo dài không quá 6 tháng), đã điều trị trước đó với chất ức chế PI3K, AKT hoặc chất ức chế mTOR, có di căn hệ thần kinh trung ương (CNS) không được điều trị hoặc đang hoạt động, hoặc có bệnh phổi hoạt động có triệu chứng, đã bị loại trừ khỏi nghiên cứu. Đáng chú ý, những bệnh nhân có tiền sử di căn CNS đã được điều trị được phép tham gia.

Thử nghiệm đã tuyển chọn 325 bệnh nhân, được phân ngẫu nhiên để nhận inavolisib uống vào các ngày 1 đến 28 của mỗi chu kỳ 28 ngày kết hợp với palbociclib uống vào các ngày 1 đến 21 của mỗi chu kỳ 28 ngày và fulvestrant tiêm bắp mỗi 4 tuần một lần; hoặc nhận giả dược uống vào các ngày 1 đến 28 của mỗi chu kỳ 28 ngày kết hợp với palbociclib uống và fulvestrant tiêm bắp theo cách tương tự.

Tiêu chí chính của thử nghiệm là PFS được đánh giá bởi nhà nghiên cứu. Các tiêu chí phụ bao gồm OS, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), và tỷ lệ lợi ích lâm sàng (CBR).

Dữ liệu từ INAVO120 cũng sẽ hỗ trợ các hồ sơ đệ trình cho các cơ quan quản lý toàn cầu khác, bao gồm Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA).

Tác giả Chris Ryan

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

  1. FDA grants priority review to Genentech’s inavolisib for advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation. News release. Genentech. May 28, 2024. Accessed May 29, 2024. https://www.gene.com/media/press-releases/15026/2024-05-28/fda-grants-priority-review-to-genentechs
  2. FDA grants breakthrough therapy designation to Genentech’s inavolisib for advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation. News release. Genentech. May 20, 2024. Accessed May 29, 2024. https://www.gene.com/media/press-releases/15025/2024-05-20/fda-grants-breakthrough-therapy-designat
  3. A study evaluating the efficacy and safety of inavolisib + palbociclib + fulvestrant vs placebo + palbociclib + fulvestrant in patients with PIK3CA-mutant, hormone receptor-positive, Her2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer (INAVO120). ClinicalTrials.gov. Updated May 23, 2024. Accessed May 29, 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499
Rate this post

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *