Vào ngày 27 tháng 4 năm 2017, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng chỉ định của regorafenib (Thuốc STIVARGA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) để bao gồm điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã từng được điều trị bằng sorafenib.

Phê duyệt dựa trên nghiên cứu lâm sàng:

Chi tiết nghiên cứu:

Loại nghiên cứu: Nghiên cứu quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược.
Quy mô: 573 bệnh nhân.
Đối tượng tham gia: Bệnh nhân thuộc Child-Pugh A và giai đoạn ung thư gan B hoặc C theo phân loại của Barcelona Clinic, có sự tiến triển của bệnh sau khi điều trị bằng sorafenib.
Phân bổ ngẫu nhiên: Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên để nhận regorafenib liều 160 mg, uống mỗi ngày một lần, kết hợp với chăm sóc hỗ trợ tối ưu (BSC) hoặc nhận giả dược kèm BSC trong 21 ngày đầu của mỗi chu kỳ 28 ngày.
Thời gian điều trị: Kéo dài cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có tác dụng phụ nghiêm trọng không thể chấp nhận được.

Kết quả chính:

Thời gian sống còn tổng thể: Kết quả nghiên cứu cho thấy có sự cải thiện đáng kể về thời gian sống còn tổng thể ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng regorafenib, với tỷ lệ nguy cơ (HR) = 0,63, khoảng tin cậy 95%: 0,50 – 0,79, và giá trị p < 0,0001.

Đánh giá độ an toàn của regorafenib:

Độ an toàn của regorafenib đã được đánh giá trên tổng cộng 1142 bệnh nhân tham gia các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (xuất hiện ở hơn 20% bệnh nhân dùng regorafenib):

Đau
Phản ứng da ở tay-chân (HFSR)
Suy nhược/Mệt mỏi
Tiêu chảy
Giảm cảm giác thèm ăn
Tăng huyết áp
Nhiễm trùng
Khàn tiếng
Tăng bilirubin
Sốt
Viêm niêm mạc
Giảm cân
Phát ban
Buồn nôn

Liều dùng khuyến cáo:

Liều dùng khuyến cáo cho regorafenib là 160 mg (tương đương bốn viên 40 mg), uống mỗi ngày một lần sau bữa ăn ít chất béo trong 21 ngày đầu của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Thông tin thêm về các thuốc cùng hoạt chất Regorafenib

Regonix và Regonat đều là các loại thuốc chứa hoạt chất Regorafenib, được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư, đặc biệt là ung thư đại trực tràng di căn và ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển.

Thuốc Regonix: Sản xuất bởi Công ty Dược phẩm Bayer HealthCare, thuốc này được chỉ định cho các bệnh nhân đã thử qua các phương pháp điều trị chuẩn nhưng không hiệu quả.
Thuốc Regonat: Sản xuất bởi Natco Pharma (Ấn Độ), Regonat là một lựa chọn thay thế phổ biến với chi phí hợp lý hơn, phục vụ cho các bệnh nhân cần điều trị dài hạn.

Cả hai loại thuốc này đều được khuyến nghị sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị.

Tác giả fda.gov

Đội ngũ biên tập viên nhà thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/regorafenib – Regorafenib