FDA phê duyệt pembrolizumab tân bổ trợ cho ung thư phổi không tế bào nhỏ

Vào ngày 16 tháng 10 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt pembrolizumab (Keytruda, Merck) kết hợp với hóa trị có chứa platinum như một liệu pháp tân bổ trợ, và tiếp tục sử dụng pembrolizumab đơn trị sau phẫu thuật như liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có thể phẫu thuật được (khối u ≥4 cm hoặc có hạch dương tính).

Hiệu quả của phương pháp này đã được đánh giá trong thử nghiệm KEYNOTE-671 (NCT03425643), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, trên 797 bệnh nhân NSCLC giai đoạn II, IIIA, hoặc IIIB (N2) chưa được điều trị trước đó và có khả năng phẫu thuật theo phân loại AJCC lần thứ 8.

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (1:1) vào nhánh pembrolizumab hoặc giả dược, kết hợp với hóa trị nền tảng platinum, mỗi 3 tuần trong 4 chu kỳ (liệu pháp tân bổ trợ) sau đó tiếp tục sử dụng pembrolizumab đơn trị hoặc giả dược mỗi 3 tuần trong tối đa 13 chu kỳ (liệu pháp bổ trợ).

Các tiêu chí chính để đánh giá hiệu quả là sống sót toàn bộ (OS) và thời gian sống không biến cố (EFS) do điều tra viên đánh giá. Thời gian sống sót trung vị ở nhánh pembrolizumab chưa đạt được (KTC 95%: không thể ước tính) và 52,4 tháng ở nhánh giả dược (KTC 95%: 45,7, không thể ước tính) (tỷ lệ nguy cơ [HR] 0,72 [KTC 95%: 0,56, 0,93]; p = 0,0103). Thời gian sống không biến cố trung vị ở nhánh pembrolizumab chưa đạt được (KTC 95%: 34,1 tháng, không thể ước tính) và 17 tháng ở nhánh giả dược (KTC 95%: 14,3, 22,0) (HR 0,58 [KTC 95%: 0,46, 0,72]; p < 0,0001).

Trong thử nghiệm KEYNOTE-671, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở ≥ 20% bệnh nhân bao gồm buồn nôn, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, táo bón, chán ăn, giảm số lượng bạch cầu, đau cơ xương khớp, phát ban, ho, nôn mửa, tiêu chảy và khó thở.

Trong nhóm bệnh nhân nhận liệu pháp tân bổ trợ với pembrolizumab, 6% không thể tiến hành phẫu thuật do phản ứng bất lợi so với 4,3% ở nhóm giả dược. Ngoài ra, 3,1% bệnh nhân đã nhận điều trị tân bổ trợ và phẫu thuật ở nhánh pembrolizumab bị trì hoãn phẫu thuật do phản ứng bất lợi, so với 2,5% ở nhóm giả dược.

Liều khuyến cáo của pembrolizumab là 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần. Cần tiêm pembrolizumab trước khi hóa trị nếu cả hai phương pháp này được thực hiện cùng ngày.

Tài liệu tham khảo

FDA approves neoadjuvant/ adjuvant pembrolizumab for resectable non-small cell lung cancer | FDA. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-adjuvant-pembrolizumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer
Rate this post

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *