Thông tin FDA phê duyệt osimertinib điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
Vào ngày 18 tháng 4 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt osimertinib (thuốc Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) cho điều trị bước một ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến exon 21 L858R của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), được phát hiện qua xét nghiệm được FDA phê duyệt.
Quyết định phê duyệt này dựa trên một thử nghiệm quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát hoạt chất (FLAURA, NCT02296125) được thực hiện trên 556 bệnh nhân NSCLC di căn hoặc không thể phẫu thuật mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến exon 21 L858R của EGFR, và chưa từng được điều trị hệ thống trước đó cho bệnh giai đoạn tiến triển.
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (1:1) để nhận osimertinib 80 mg uống mỗi ngày hoặc điều trị “chuẩn” (SOC) bằng gefitinib 250 mg hoặc erlotinib 150 mg uống mỗi ngày. Trong số những bệnh nhân được phân vào nhóm điều trị chuẩn, 20% đã nhận osimertinib như liệu pháp chống ung thư tiếp theo.
Thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) trung vị ước tính là 18,9 tháng (KTC 95%: 15,2, 21,4) trong nhóm dùng osimertinib và 10,2 tháng (KTC 95%: 9,6, 11,1) trong nhóm SOC (tỷ số nguy cơ 0,46 (KTC 95%: 0,37, 0,57), p<0,0001).
Các phản ứng phụ phổ biến nhất (xuất hiện ít nhất ở 20% bệnh nhân được điều trị bằng osimertinib) bao gồm tiêu chảy, phát ban, da khô, độc tính móng, viêm miệng và chán ăn. Phản ứng phụ nghiêm trọng được báo cáo ở 4% bệnh nhân được điều trị bằng osimertinib. Các phản ứng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (≥1%) bao gồm viêm phổi (2,9%), bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi (2,1%), và thuyên tắc phổi (1,8%).
Liều osimertinib được khuyến cáo là 80 mg uống mỗi ngày một lần, có thể dùng kèm hoặc không kèm thức ăn.
Thông tin chi tiết về cách chỉ định có sẵn tại: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208065s008lbl.pdf.
Thông tin thêm về các thuốc có cùng hoạt chất Osimertinib
Thuốc Osimert (Osimertinib)
- Nhà sản xuất: AstraZeneca
- Thông tin: Thuốc Osimert là thuốc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đã di căn và có đột biến gen EGFR (epidermal growth factor receptor). Thuốc thuộc nhóm ức chế tyrosine kinase, hoạt động bằng cách ngăn chặn các tín hiệu tăng trưởng của tế bào ung thư, từ đó làm chậm hoặc ngăn sự phát triển của khối u. Osimertinib được sử dụng sau khi các liệu pháp khác không đạt hiệu quả hoặc bệnh nhân phát triển đột biến kháng thuốc.
Thuốc Tagrix (Osimertinib)
- Nhà sản xuất: Beacon Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh)
- Thông tin: Thuốc Tagrix có cùng hoạt chất Osimertinib, cũng được sử dụng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ với đột biến gen EGFR. Được xem là lựa chọn thay thế với mức giá hợp lý hơn, Tagrix được ưa chuộng ở nhiều quốc gia nơi thuốc gốc có giá thành cao. Nó có cơ chế hoạt động tương tự, giúp ngăn chặn sự phát triển và lan rộng của tế bào ung thư.
Thuốc Osicent (Osimertinib)
- Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh)
- Thông tin: Thuốc Osicent là một phiên bản khác của Osimertinib, dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ với đột biến EGFR. Tương tự như các phiên bản khác, Osicent cũng thuộc nhóm ức chế tyrosine kinase, được sử dụng để điều trị khi các liệu pháp trước đó thất bại do đột biến kháng thuốc.
Các loại thuốc trên đều có cơ chế hoạt động giống nhau, nhưng sự khác biệt nằm ở nhà sản xuất và giá thành, giúp bệnh nhân có thêm lựa chọn phù hợp với điều kiện kinh tế của mình.
Tác giả fda.gov
Đội ngũ biên tập viên nhà thuốc An Tâm