FDA phê duyệt Nivolumab và Cabozantinib cho ung thư thận
FDA phê duyệt nivolumab kết hợp cabozantinib cho ung thư tế bào thận tiến triển
Ngày 22 tháng 1 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc kết hợp nivolumab (thuốc Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) và cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, thuốc Cabozanib) làm liệu pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư tế bào thận (RCC) tiến triển.
Hiệu quả của phác đồ này đã được đánh giá trong thử nghiệm CHECKMATE-9ER (NCT03141177), một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở trên các bệnh nhân RCC tiến triển chưa từng điều trị trước đó. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận nivolumab 240 mg truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 2 tuần kết hợp với cabozantinib 40 mg uống mỗi ngày (n = 323) hoặc sunitinib 50 mg uống hàng ngày trong 4 tuần của chu kỳ 6 tuần (4 tuần dùng thuốc, 2 tuần nghỉ) (n = 328).
Thử nghiệm đã cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về thời gian sống không bệnh tiến triển (PFS), thời gian sống tổng thể (OS) và tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) được xác nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab kết hợp cabozantinib so với nhóm nhận sunitinib (thuốc Sutent).
Thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị (PFS) theo đánh giá mù độc lập trung tâm (BICR) là 16,6 tháng so với 8,3 tháng; HR 0,51 (KTC 95%: 0,41, 0,64). Thời gian sống tổng thể trung vị chưa đạt được ở cả hai nhóm; HR 0,60 (KTC 95%: 0,40, 0,89). Tỷ lệ đáp ứng tổng thể được xác nhận theo BICR là 55,7% và 27,1% lần lượt ở nhóm nivolumab kết hợp cabozantinib và nhóm sunitinib.
Các phản ứng phụ phổ biến nhất (≥ 20%) ở bệnh nhân nhận điều trị kết hợp nivolumab và cabozantinib bao gồm tiêu chảy, mệt mỏi, độc tính gan, hội chứng đỏ da bàn tay bàn chân (palmar-plantar erythrodysaesthesia), viêm niêm mạc (stomatitis), phát ban, tăng huyết áp, suy giáp, đau cơ xương, chán ăn, buồn nôn, rối loạn vị giác (dysgeusia), đau bụng, ho, và nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Liều khuyến nghị điều trị ung thư thận là nivolumab 240 mg mỗi 2 tuần (truyền tĩnh mạch trong 30 phút) hoặc 480 mg mỗi 4 tuần (truyền tĩnh mạch trong 30 phút) kết hợp với cabozantinib 40 mg uống mỗi ngày khi bụng đói cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.
Dược sĩ Thùy Nhi năm 2014 tốt nghiệp trường Đại học Y dược TPHCM nhiều năm kinh nghiệm trong ngành y tế sức khỏe, là một trong những chuyên gia hàng đầu về bệnh học và thông tin thuốc, xoay quanh sức khỏe để cung cấp cho mọi người những bài viết hữu ích.
Là người kiểm duyệt, chịu trách nhiệm chính cho nội dung các bài trên website Nhà Thuốc An Tâm.
