FDA đã cấp quy chế Fast Track cho ICT01 kết hợp với azacitidine (Vidaza) và venetoclax (Thuốc Venclexta, thuốc ventoxen) trong điều trị ban đầu cho bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML) không đủ khả năng chịu đựng hóa trị cảm ứng.

Thông tin từ nghiên cứu EVICTION (giai đoạn 1/2a)

26 bệnh nhân mắc các bệnh huyết học tái phát hoặc kháng trị:

24 bệnh nhân bị AML (nhóm bệnh ung thư máu)
1 bệnh nhân mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL)
1 bệnh nhân mắc u lympho nang (FL)

Kết quả an toàn:

Không ghi nhận độc tính giới hạn liều (DLT) với ICT01 từ liều 200 µg đến 75 mg dùng mỗi 21 ngày.

Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) trong 8 tuần hoặc lâu hơn:

DCR 30%:

1 bệnh nhân DLBCL đạt đáp ứng một phần (PR) với liều 7 mg từ tuần 4 đến tuần 94.
2 bệnh nhân AML ở nhóm liều 20 mg đạt bệnh ổn định (SD) tại tuần thứ 8.

Giai đoạn tối ưu hóa liều bắt đầu vào tháng 10/2023 để đánh giá 2 mức liều ICT01 kết hợp với azacitidine và venetoclax.

Nhận định từ lãnh đạo nghiên cứu

Tiến sĩ Stephan Braun, Giám đốc Y khoa tại ImCheck Therapeutics, cho biết: “Chúng tôi rất phấn khởi với tiềm năng của ICT01 trong điều trị AML ban đầu và các chỉ định ung thư khác. Quy chế Fast Track của FDA phản ánh nhu cầu cấp bách về các liệu pháp mang lại tỷ lệ đáp ứng cao hơn và cải thiện thời gian sống cho bệnh nhân.”

Giới thiệu về ICT01

ICT01 là kháng thể đơn dòng chống lại butyrophilin 3A, kích hoạt chọn lọc tế bào T γ9δ2.

Nghiên cứu EVICTION: Đây là nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trên người về ICT01 trong các bệnh ung thư rắn và huyết học.

Tiêu chí tham gia:

Tình trạng ECOG ≤ 1
Tuổi thọ kỳ vọng trên 3 tháng
Ít nhất 1 tổn thương đo được theo tiêu chí RECIST 1.1

Kết quả an toàn từ ESMO 2023

Tác dụng phụ phổ biến:

Phản ứng liên quan đến truyền dịch độ 1/2
Buồn nôn, sốt, và nôn mửa
2 trường hợp giảm bạch cầu trung tính độ 3 trở lên đã được kiểm soát thành công

Kết quả Dược động học và Dược lực học:

ICT01 kích hoạt và di chuyển tế bào T γ9δ2 từ máu đến mục tiêu trong vài giờ sau khi truyền.
Sự kết hợp với azacitidine và venetoclax chứng minh khả năng tương tác hiệu quả với mục tiêu.

Mục tiêu và tiêu chí của nghiên cứu

Mục tiêu	Tiêu chí chính	Tiêu chí phụ
Phần 1 và 2	Tỷ lệ tác dụng phụ (TRAEs)	Tỷ lệ đáp ứng mục tiêu theo RECIST 1.1
Phần 2 (Khối u rắn và lymphoma)	Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR)	Thay đổi số lượng và trạng thái kích hoạt tế bào T γ9δ2
Toàn bộ nghiên cứu	Đánh giá dược động và dược lực của ICT01	Dược động học ICT01 kết hợp azacitidine và venetoclax

Nghiên cứu EVICTION mở ra triển vọng cho ICT01 như một liệu pháp tiên tiến trong điều trị AML và các bệnh huyết học. Sự hỗ trợ của FDA thông qua quy chế Fast Track là minh chứng cho tiềm năng của ICT01 trong việc cải thiện tỷ lệ sống còn và nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh nhân.

Tác giả: Kyle Doherty

Đã kiểm tra thực tế bởi: Chris Ryan

Tài liệu tham khảo

ImCheck nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho ICT01 kết hợp với azacitidine và venetoclax trong bệnh bạch cầu tủy cấp tính tuyến đầu cho những bệnh nhân không đủ điều kiện để điều trị bằng hóa trị liệu cảm ứng. Thông cáo báo chí. ImCheck Therapeutics. Ngày 18 tháng 9 năm 2024. Truy cập ngày 18 tháng 9 năm 2024. https://www.imchecktherapeutics.com/all-press-release/news/imcheck-receives-fda-fast-track-designation-for-ict01-in-combination-with-azacitidine-and-venetoclax-in-first-line-acute-myeloid-leukemia-for-patients-unfit-for-induction-chemotherapy-treatment/
Garciaz S, Champiate S, Peterlin P, et al. Kích hoạt tế bào T γ9δ2 bằng ICT01 như một phương pháp miễn dịch trị liệu mới cho các bệnh ung thư máu tái phát/kháng thuốc (thử nghiệm EVICTION). Ann Oncol. 2023;34(phụ lục 2):S543-S553. doi:10.1016/S0923-7534(23)01263-2
Nghiên cứu đầu tiên trên người về ICT01 ở những bệnh nhân ung thư tiến triển (EVICTION). ClinicalTrials.gov. Cập nhật ngày 22 tháng 7 năm 2024. Truy cập ngày 18 tháng 9 năm 2024. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04243499