Nghiên cứu y khoa
FDA phê duyệt Amivantamab với Carboplatin và Pemetrexed cho NSCLC
Ngày 19 tháng 9 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) kết hợp với carboplatin và pemetrexed cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến xóa exon 19 hoặc đột biến thay thế L858R trên exon 21 của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), sau khi bệnh tiến triển trên hoặc sau điều trị với thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR.
Thuốc Alimta (pemetrexed) là một loại thuốc hóa trị được sử dụng chủ yếu trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) và ung thư màng phổi ác tính. Alimta thuộc nhóm thuốc ức chế folate, hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzyme cần thiết cho quá trình tổng hợp DNA và RNA trong tế bào ung thư, từ đó làm giảm sự phát triển và phân chia của các tế bào ung thư.
Thuốc thường được sử dụng kết hợp với các liệu pháp khác như cisplatin hoặc carboplatin để tăng hiệu quả điều trị. Hiệu quả của Alimta đã được chứng minh qua nhiều thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là trong việc kéo dài thời gian sống không tiến triển (PFS) ở bệnh nhân NSCLC. Tuy nhiên, Alimta cũng có thể gây ra các tác dụng phụ như mệt mỏi, buồn nôn, thiếu máu và giảm bạch cầu, nên cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Liều lượng Alimta được điều chỉnh dựa trên cân nặng và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
Hiệu quả và An toàn Hiệu quả của thuốc được đánh giá trong thử nghiệm MARIPOSA-2 (NCT04988295), một thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên với 657 bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến EGFR exon 19 hoặc exon 21 L858R, và bệnh tiến triển sau khi dùng osimertinib. Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên (1:2:2) để nhận amivantamab-vmjw kết hợp với carboplatin và pemetrexed (amivantamab + CP), carboplatin và pemetrexed (CP), hoặc amivantamab-vmjw như một phần của phác đồ kết hợp khác.
Kết quả chính về hiệu quả là thời gian sống không tiến triển (PFS), được đánh giá bởi ủy ban đánh giá trung ương độc lập (BICR), so sánh giữa amivantamab + CP và CP. Tỷ lệ đáp ứng toàn bộ (ORR) và thời gian sống còn tổng thể (OS) là các tiêu chí phụ quan trọng. PFS trung vị là 6,3 tháng (KTC 95%: 5,6 – 8,4) ở nhóm amivantamab + CP và 4,2 tháng (KTC 95%: 4,0 – 4,4) ở nhóm CP (tỷ lệ nguy cơ 0,48 [KTC 95%: 0,36 – 0,64], p < 0,0001). ORR xác nhận là 53% (KTC 95%: 44 – 62) ở nhóm amivantamab + CP và 29% (KTC 95%: 23 – 35) ở nhóm CP (p < 0,0001).
Trong phân tích tạm thời thứ hai về OS, với 85% số ca tử vong cần thiết cho phân tích cuối cùng, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về OS. Tỷ lệ nguy cơ OS phân tầng là 0,73 (KTC 95%: 0,54 – 0,99).
Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥20%) là phát ban, phản ứng liên quan đến truyền dịch, mệt mỏi, độc tính móng, buồn nôn, táo bón, phù, viêm miệng, giảm cảm giác thèm ăn, đau cơ xương, nôn, và nhiễm COVID-19.
Liều khuyến cáo của amivantamab-vmjw được dựa trên cân nặng cơ bản. Xem thông tin kê đơn để biết liều dùng cụ thể.
Đánh giá này được thực hiện theo khuôn khổ Project Orbis, một sáng kiến của Trung tâm Ung thư Xuất sắc của FDA. Project Orbis cung cấp cơ chế nộp đơn và xem xét đồng thời các loại thuốc điều trị ung thư giữa các đối tác quốc tế. Trong đánh giá này, FDA đã hợp tác với Cơ quan Hàng hóa Trị liệu Úc (TGA), Cơ quan Quản lý Y tế Brazil (ANVISA), và Health Canada. Các đánh giá đang tiếp tục tại các cơ quan quản lý khác.
Chương trình Tăng tốc Đánh giá này sử dụng Assessment Aid, một bản nộp tự nguyện từ nhà phát triển nhằm hỗ trợ quá trình đánh giá của FDA.
Các chuyên gia y tế nên báo cáo tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng nghi ngờ liên quan đến việc sử dụng bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị nào cho Hệ thống Báo cáo MedWatch của FDA hoặc gọi đến số 1-800-FDA-1088.
Tác giả: Fda.gov
Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm
Tài liệu tham khảo:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19
