FDA giới hạn chỉ định Erlotinib cho NSCLC mang đột biến EGFR

Vào ngày 18 tháng 10 năm 2016, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã điều chỉnh chỉ định sử dụng erlotinib (thuốc Tarceva, Astellas Pharm Global Development Inc.) trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), giới hạn sử dụng cho bệnh nhân có khối u mang các đột biến cụ thể của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).

Thay đổi về chỉ định

Sự thay đổi ghi nhãn này áp dụng cho bệnh nhân NSCLC đang nhận liệu pháp duy trì hoặc điều trị từ hàng thứ hai trở lên. Những chỉ định này sẽ giới hạn cho các bệnh nhân có khối u mang:

• Xóa exon 19
• Thay thế exon 21 L858R

Các đột biến này phải được phát hiện thông qua xét nghiệm đã được FDA phê duyệt. Trước đó, chỉ định điều trị hàng đầu cũng đã giới hạn cho bệnh nhân có các đột biến này.

Cơ sở của sự thay đổi

Việc thay đổi nhãn thuốc này dựa trên kết quả của thử nghiệm IUNO, một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, về việc sử dụng erlotinib như liệu pháp duy trì ở 643 bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển.

Các bệnh nhân này không có tiến triển bệnh hoặc không gặp phải độc tính không thể chấp nhận được sau bốn chu kỳ hóa trị liệu hàng đầu dựa trên platinum. Những bệnh nhân có khối u mang các đột biến EGFR kích hoạt (xóa exon 19 hoặc đột biến thay thế L858R exon 21) đã bị loại khỏi thử nghiệm này.

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 1:1 để nhận:

Sau khi tiến triển trên liệu pháp ban đầu, bệnh nhân đủ điều kiện bước vào giai đoạn mở nhãn. Các tỷ lệ bệnh nhân tham gia giai đoạn mở nhãn là:

• 50% bệnh nhân trong nhóm erlotinib nhận hóa trị
• 77% bệnh nhân trong nhóm giả dược nhận erlotinib

Kết quả thử nghiệm

Mục tiêu chính của thử nghiệm là thời gian sống tổng thể (OS). Kết quả cho thấy erlotinib không mang lại lợi ích về thời gian sống so với giả dược khi được sử dụng như liệu pháp duy trì ở bệnh nhân có khối u NSCLC di căn không mang các đột biến kích hoạt EGFR. Không có sự khác biệt về thời gian sống không tiến triển (PFS) giữa nhóm erlotinib và nhóm giả dược.

Yêu cầu sau tiếp thị

FDA sẽ không yêu cầu các yêu cầu sau tiếp thị mới hoặc cam kết sau tiếp thị dựa trên kết quả của thử nghiệm IUNO.

Tác giả: FDA.GOV

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/erlotinib-tarceva