FDA đã hợp tác với các đơn vị sở hữu giấy phép thuốc để loại bỏ hướng dẫn chuẩn bị các thuốc nhóm vinca alkaloid bằng ống tiêm, thay vào đó, khuyến cáo chỉ chuẩn bị các thuốc này trong túi truyền tĩnh mạch.

Các thuốc vinca alkaloid bao gồm vincristine sulfate, vinblastine sulfate, và vinorelbine tartrate là các loại thuốc hóa trị thường được sử dụng. Để giảm nguy cơ tiêm nhầm vào tủy sống (gây tử vong hoặc tổn thương thần kinh nghiêm trọng), FDA đã thay đổi nhãn thuốc nhằm nhấn mạnh việc chỉ nên sử dụng các thuốc này qua đường tĩnh mạch và không nên chuẩn bị bằng ống tiêm.

Nguy cơ tiêm nhầm tủy sống

Vào năm 2007, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra cảnh báo về các lỗi liên quan đến tiêm nhầm thuốc vinca alkaloid vào tủy sống. Việc chuẩn bị thuốc trong túi truyền tĩnh mạch giúp giảm thiểu các lỗi này, theo dữ liệu được công bố.

Thay đổi nhãn mác thuốc cụ thể

Ngày 24/01/2020: FDA phê duyệt thay đổi nhãn cho Thuốc Navelbine (vinorelbine tartrate), yêu cầu loại bỏ hướng dẫn chuẩn bị bằng ống tiêm. Vinorelbine tartrate được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn di căn và phối hợp với cisplatin để điều trị bệnh nhân NSCLC giai đoạn tiến triển hoặc di căn.
Ngày 14/01/2021: Hướng dẫn chuẩn bị vincristine sulfate bằng ống tiêm bị loại bỏ. Thuốc này được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu lympho cấp tính (ALL) ở cả trẻ em và người lớn, cũng như trong phác đồ điều trị kết hợp cho bệnh Hodgkin, u lympho không Hodgkin, u cơ vân (rhabdomyosarcoma), u nguyên bào thần kinh (neuroblastoma), và u Wilms.
FDA cũng yêu cầu thay đổi nhãn thuốc cho các sản phẩm vinblastine sulfate, loại bỏ hướng dẫn chuẩn bị bằng ống tiêm và bổ sung hướng dẫn chuẩn bị trong túi truyền tĩnh mạch. Vinblastine sulfate được chỉ định để điều trị nhiều loại ung thư, bao gồm bệnh Hodgkin giai đoạn III và IV, u lympho lympho bào, u lympho mô bào, bệnh nấm da (mycosis fungoides), và ung thư tinh hoàn giai đoạn tiến triển.

Báo cáo tác dụng phụ

FDA khuyến cáo các chuyên gia y tế và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ hoặc vấn đề chất lượng liên quan đến thuốc nhóm vinca alkaloid thông qua chương trình MedWatch của FDA.

Bạn có thể báo cáo trực tuyến tại: www.fda.gov/medwatch/report.htm

Hoặc tải xuống biểu mẫu, điền và gửi qua fax tới số 1-800-FDA-0178.

Các thuốc vinca alkaloid bị ảnh hưởng

Tên thuốc	Chỉ định điều trị
Vincristine sulfate	Bạch cầu lympho cấp tính, Hodgkin, u lympho
Vinblastine sulfate	Hodgkin, u lympho, ung thư tinh hoàn
Vinorelbine tartrate	Ung thư phổi không tế bào nhỏ, phối hợp cisplatin

Thay đổi nhãn thuốc nhằm ngăn ngừa các sự cố y khoa liên quan đến việc chuẩn bị thuốc nhóm vinca alkaloid, giúp giảm thiểu nguy cơ tiêm nhầm tủy sống và đảm bảo an toàn hơn cho người bệnh.

Tác giả: FDA.GOV

Đội ngũ biên tập Nhà Thuốc An Tâm

Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-vinca-alkaloid-labeling-preparation-intravenous-infusion-bags-only