FDA cập nhật nhãn thuốc Capecitabine với chỉ định mới

FDA Chấp Thuận Cập Nhật Nhãn Thuốc Cho Viên Nén Capecitabine

FDA đã chính thức phê duyệt nhãn cập nhật cho viên nén capecitabine như một phần của sáng kiến nhằm đảm bảo thông tin ghi nhãn có ý nghĩa lâm sàng và được cập nhật phù hợp với tiến bộ khoa học hiện đại.

Sáng kiến này, có tên là Dự án Renewel, được khởi xướng bởi Trung tâm Ung thư (Oncology Center of Excellence) của FDA. Dự án hợp tác với các chuyên gia ung thư bên ngoài và các nhà khoa học mới vào nghề để xem xét tài liệu hiện có, tích lũy kinh nghiệm trong việc lựa chọn, quản lý và kiểm tra bằng chứng theo quy trình đánh giá độc lập.

Capecitabine hiện được phê duyệt cho các chỉ định mới và đã được sửa đổi như sau:

• Điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III, sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp hóa trị liệu.
• Điều trị quanh phẫu thuật cho người lớn bị ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ, kết hợp với xạ trị hóa học.
• Điều trị ung thư đại tràng không thể cắt bỏ hoặc di căn, sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các phác đồ hóa trị liệu khác.
• Điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn như một liệu pháp đơn trị liệu, khi bệnh nhân không thể dùng hóa trị liệu có chứa anthracycline hoặc taxane.
• Điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn kết hợp với docetaxel ở bệnh nhân đã tiến triển sau khi dùng hóa trị có chứa anthracycline.
• Điều trị ung thư dạ dày, thực quản hoặc ung thư nối dạ dày-thực quản (GEJ) không thể cắt bỏ hoặc di căn như một phần của phác đồ hóa trị kết hợp.
• Điều trị ung thư biểu mô dạ dày di căn biểu hiện quá mức HER2 hoặc ung thư biểu mô tuyến GEJ chưa được điều trị theo phác đồ kết hợp.
• Điều trị bổ trợ cho ung thư tuyến tụy, kết hợp với các phác đồ hóa trị liệu khác.

Ngoài các chỉ định mới, FDA cũng đã phê duyệt những thay đổi khác trong nhãn thuốc của capecitabine (xeloda):

1. Tùy chọn liều khởi đầu thấp hơn cho bệnh nhân ung thư vú di căn.
2. Loại bỏ chống chỉ định cho bệnh nhân bị suy thận nặng.
3. Cảnh báo về rủi ro khi tiếp xúc với viên nén capecitabine bị nghiền nát, được thêm vào phần Cảnh báo và Thận trọng.

Hơn nữa, thông tin bổ sung đã được chia sẻ về việc sử dụng capecitabine trong trường hợp bệnh nhân thiếu hụt enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). Thông tin về dược lý lâm sàng của capecitabine cũng được cập nhật và sửa đổi, và những thay đổi cũng đã được thực hiện trong phần Tư vấn cho bệnh nhân và tài liệu thông tin bệnh nhân.

Kết luận

FDA đã chính thức phê duyệt những thay đổi trong nhãn thuốc capecitabine, bao gồm các chỉ định mới và điều chỉnh liều dùng. Đây là một phần của Dự án Renewel nhằm cập nhật các loại thuốc điều trị ung thư, đảm bảo thông tin cung cấp cho các chuyên gia và bệnh nhân luôn được khoa học hỗ trợ.

Thông tin thêm hoạt chất Capecitabine cũng là thành phấn chính của 3 thương hiệu sau:

• Thuốc Xeltabin: Sản xuất bởi công ty Cipla Ltd, một công ty dược phẩm nổi tiếng của Ấn Độ.
• Thuốc Kapeda: Sản xuất bởi Beacon Pharmaceuticals, một công ty dược phẩm của Bangladesh.
• Thuốc Kepceta: Sản xuất bởi công ty Zuventus Healthcare Ltd, một công ty dược phẩm của Ấn Độ.

Tác giả: Kristi Rosa

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tham chiếu: