Thông tin về Avastin (bevacizumab)

Phiên điều trần công khai liên quan đến đề xuất của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) vào tháng 12/2010 về việc rút phê duyệt Thuốc Avastin cho chỉ định điều trị ung thư vú di căn đã hoàn tất. Trung tâm và công ty Genentech sẽ tiếp tục cung cấp các tài liệu bổ sung bằng văn bản trước ngày 28/07/2011, và hồ sơ sẽ tiếp tục mở cho các ý kiến công khai đến cùng ngày.

Sau khi hồ sơ đóng lại, CDER sẽ chờ đợi quyết định cuối cùng của Ủy viên Margaret Hamburg về việc sử dụng Avastin cho ung thư vú di căn. Quyết định này sẽ chỉ ảnh hưởng đến chỉ định điều trị ung thư vú di căn và sẽ không ảnh hưởng đến các chỉ định đã được phê duyệt khác của Avastin, bao gồm ung thư đại trực tràng, phổi, thận và não. Điều này có nghĩa là bất kể quyết định cuối cùng về chỉ định điều trị ung thư vú di căn, Avastin vẫn sẽ tiếp tục có mặt trên thị trường.

CDER gửi lời cảm ơn đến các bệnh nhân, gia đình và các bên liên quan đã tham gia buổi điều trần và chia sẻ quan điểm của họ trong những tháng qua. Chúng tôi cam kết tiếp tục phê duyệt các lựa chọn điều trị ung thư an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Chúng tôi cũng khuyến khích các công ty tiếp tục nghiên cứu sáng tạo để tìm ra các liệu pháp mới điều trị những bệnh lý này.

Cập nhật ngày 18/01/2011

FDA đã nhận được tài liệu từ Genentech để hỗ trợ yêu cầu tổ chức một Phiên điều trần công khai (Notice of Opportunity for a Hearing) về chỉ định của Avastin trong điều trị ung thư vú di căn. Tài liệu đã được nộp vào hồ sơ (FDA-2010-N-0621) và phải nộp cho cơ quan trước khi kết thúc ngày hôm nay. Đây mới là giai đoạn đầu của quá trình, và FDA sẽ xem xét các tài liệu để xác định liệu một phiên điều trần công khai có cần thiết hay không.

Chỉ định của Avastin đối với ung thư đại trực tràng, phổi, ung thư thận và não sẽ không bị ảnh hưởng bởi quá trình này hoặc bởi tài liệu đã nộp hôm nay. FDA sẽ tiếp tục làm việc để xác định các bước tiếp theo trong quy trình này. Avastin vẫn được FDA phê duyệt để sử dụng trong điều trị ung thư vú di căn ở phụ nữ.

Cập nhật ngày 16/12/2010

Avastin là một loại thuốc điều trị ung thư dạng tiêm tĩnh mạch, hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại protein có vai trò quan trọng trong quá trình hình thành mạch máu mới.

Do khối u cần có mạch máu để cung cấp dưỡng chất cho sự phát triển của mình, Avastin được cho là hoạt động bằng cách ngăn chặn sự hình thành các mạch máu nuôi dưỡng khối u. Avastin lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2004 để điều trị ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển và sau đó được phê duyệt thêm cho các chỉ định điều trị ung thư phổi (2006), ung thư thận và ung thư não (glioblastoma) vào năm 2009.

Đến năm 2008, Avastin được phê duyệt cho chỉ định điều trị ung thư vú di căn theo chương trình phê duyệt nhanh (accelerated approval program). Theo chương trình này, một loại thuốc có thể được phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng sơ bộ cho thấy có lợi ích lâm sàng đáng kể. Tuy nhiên, vẫn cần có thêm thông tin để xác nhận hiệu quả của thuốc.

FDA đã đề xuất rút phê duyệt chỉ định Avastin cho điều trị ung thư vú di căn vì cho rằng không đủ bằng chứng chứng minh thuốc an toàn và hiệu quả trong chỉ định này. Tuy nhiên, thông báo này sẽ không ảnh hưởng ngay lập tức đến phê duyệt hiện hành của Avastin trong điều trị ung thư vú di căn, và cũng sẽ không có bất kỳ thay đổi nào trong nhãn thuốc. Vì phê duyệt về mặt thương mại vẫn có hiệu lực, các bệnh nhân ung thư vú sẽ vẫn có quyền tiếp cận với thuốc cho đến khi quyết định cuối cùng được đưa ra.

Hiện tại, thuốc Cizumab không phải là một tên thuốc phổ biến hoặc được công nhận toàn cầu với hoạt chất bevacizumab, tương tự như Avastin. Tuy nhiên, bevacizumab là thành phần hoạt chất được sử dụng trong các thuốc chống ung thư như Avastin, và một số phiên bản sinh học tương tự (biosimilar) như Thuốc Mvasi, Thuốc Zirabev, Vegzelma, và Alymsys.

Nguồn: Fda.gov

Đội ngũ biên tập viên Nhà Thuốc An Tâm

Tài liệu tham khảo:

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/avastin-bevacizumab-information